Kerta-annostutkimus esitäytetyn telitasiseptin ja pakastekuivatun jauheinjektion farmakokinetiikkaa (PK) varten kiinalaisilla terveillä henkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. 18-50-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä, sukupuoli on rajoittamaton；
2. Miehen paino 55–70 kg, naisen paino 50–65 kg ja BMI 18–28 kg/m2 (mukaan lukien kriittiset arvot);
3. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, rintakehän röntgenkuvat, EKG, epidemiologiset testit, rutiiniverikokeet, veren biokemia, lipidit, virtsan analyysi ja koagulaatio ovat normaaleja, tai tutkijan mielestä epänormaaleja, koska niillä ei ole kliinistä merkitystä.
4. Ymmärrät täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistut kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyt suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet tutkimusvaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Työpaikan henkilökunta ja oikeudenkäyntiin suoraan osallistuneet perheenjäsenet; tai sponsorihenkilöstö ja perheenjäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen toteuttamisessa;
2. Aiemmat hermostojärjestelmät, sydän- ja verisuonijärjestelmät, ruoansulatusjärjestelmät, hengityselimet, virtsajärjestelmät, veri- ja imukudosjärjestelmät, luustolihasjärjestelmät, immuunijärjestelmä, aineenvaihduntajärjestelmän sairaudet tai muut sairaudet, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin (kuten mielenterveys). historia, pahanlaatuiset kasvaimet jne.);
3. Lymfoproliferatiivinen sairaus (esim. EB-virukseen liittyvä lymfoproliferatiivinen sairaus), lymfooma, leukemia, myeloproliferatiivinen sairaus, multippeli myelooma tai lymfoproliferatiiviseen sairauteen viittaavat merkit ja oireet;
4. Epänormaalit verenvuoto- tai hyytymishäiriöt (kuten altis mustelmille, ienverenvuoto, pitkittynyt verenvuoto hampaanpoiston jälkeen, nivelverenvuoto, runsaat kuukautiset, jotka johtavat anemiaan vuoden sisällä, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, K-vitamiinin puutos, hankittujen hyytymistekijävasta-aineiden aiheuttama verenvuototauti , trauman tai leikkauksen jälkeinen verenvuoto jne.) tai epänormaalit laboratoriohyytymisparametrit tai perinnöllinen taipumus verenvuotoon tai veren hyytymishäiriö, tai sinulla on aiemmin esiintynyt veritulppia tai verenvuotoa tai se vaatii pitkäaikaista antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaatiota estäviä lääkkeitä ;
5. Seulonnan aikana 12-kytkentäinen EKG, jossa on QTcF≥450 ms miehillä tai QTcF≥470 ms naisilla, tai asteen II/III eteiskammiokatkos tai muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat, eivät ole tutkijoiden mielestä sopimattomia;
6. Kohteen ensimmäisen asteen sukulaisilla oli perinnöllinen immuunipuutos;
7. Nykyinen allerginen sairaus tai allergia terapeuttisille tai diagnostisille proteiinituotteille, allergia alkoholille (alkoholia käytetään pistoskohtien sterilointiin) tai allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja/tai ei-lääketekijöille;
8. Leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta tutkimuksen aikana tai 2 viikon sisällä kokeen päättymisestä (mukaan lukien kauneuskirurgia, hammaskirurgia, suukirurgia jne.);
9. Osallistuminen toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Maksan aineenvaihduntaa estävien tai indusoivien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai käytön tarvetta tutkimuksen aikana (esim. indusoijat - barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät - SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi-makrolidatsolit, rauhoittavat ja unilääkkeet, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit);
11. Reseptilääkkeiden tai käsikauppatuotteiden (yrtit, vitamiinit tai terveydenhuoltotuotteet) nykyinen käyttö. Nykyinen käyttö määritellään käyttöön 14 päivän sisällä tai PK-vastineeksi 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi;
12. Aiempi verenvuoto tai luovutettu yli 100 ml verta 3 kuukautta ennen seulontajaksoa tai aiot merkitä verta 1 kuukauden sisällä kokeesta;
13. Positiiviset hengitystestitulokset alkoholin tai alkoholismin varalta seulontajaksoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana (≥ 14 alkoholiyksikköä viikossa: yksi standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, joka vastaa 360 ml olutta, 45 ml 40-prosenttista viinaa tai 150 ml viiniä) , tai ei pysty lopettamaan juomista kokeen aikana;
14. Yli 5 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei kyennyt lopettamaan tupakointia kokeen aikana;
15. Käytä runsaasti kofeiinia sisältäviä juomia, elintarvikkeita, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan neljän viikon aikana ennen seulontaa: kahvi (≥1100 ml päivässä), tee (≥2200 ml päivässä), cola (≥2200 ml päivässä), energiajuomat ( ≥1100 ml päivässä), suklaa (≥510 g päivässä);
16. Huumeiden väärinkäytön, huumeriippuvuuden tai huumeiden käytön historia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa；
17. Koehenkilö saattaa käyttää painonpudotuslääkkeitä, liiallista laihduttamista tai ylensyöntiä kokeen aikana;
18. Tatuoinnit, arvet tai muut tilat suunnitellun pistoskohdan alueella (reiden etuosassa), jotka voivat häiritä pistoskohdan arviointia;
19. COVID-19-rokote 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, elävä rokote 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, tai elävä rokote, joka vaaditaan kokeen aikana;
20. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, Treponema pallidum -vasta-aineelle, tuberkuliinitestille (IGRA:t);
21. Anamneesissa kliinisesti merkittäviä infektioita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (esim. sairaalahoitoa tai parenteraalista mikrobihoitoa vaativat tai opportunistiset infektiot);
22. Aiempi oireinen herpes zoster tai herpes simplex, useampi kuin yksi paikallinen herpes zoster -jakso tai disseminoitunut herpes zoster (yksittäinen jakso) 12 viikon aikana ennen seulontaa；
23. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulontajakson aikana, tai imettävä nainen; koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä laitteita, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) koko kokeen ajan ja 4 kuukauden kuluessa tutkittavan lääkkeen injektiosta;
24. Tutkijat uskovat, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu kokeeseen osallistumiseen.