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症候性黄斑ポリープを含む血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（wAMD）患者におけるABI-110（AAV2.N54-VEGFトラップ）の硝子体内（IVT）注射の安全性、忍容性、予備有効性を評価する臨床研究脈絡膜血管症（PCV）

2026年2月10日 更新者：Avirmax Biopharma Inc

血管新生を有する被験者における ABI-110 (AAV2.N54-VEGF トラップ) の硝子体内 (IVT) 注射の安全性、忍容性、および予備有効性を評価するための第 1/2a 相、非盲検、複数コホート、用量漸増研究（湿性）加齢黄斑変性症（wAMD）、症候性黄斑ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）を含む

これは、症候性黄斑PCVを含む滲出型黄斑変性症（wAMD）と診断された患者におけるIVT ABI-110の初期安全性と忍容性を評価する臨床研究となる。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、wAMD患者におけるIVT ABI-110（AAV2.N54-VEGF-Trap）注射の安全性、忍容性、予備的有効性を評価するための第1/2a相、非盲検、複数コホート、用量漸増研究です） 、症候性黄斑PCVを含む。

この試験には、スクリーニング期間、EYLEA（アフリベルセプト）に対する反応の確認、ABI-110の単回投与、およびIVT ABI-110注射後の104週間の追跡期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 一般的な：

    1. 書面による署名済みのインフォームドコンセントを提供する意欲と能力が必要です。

    2. 年齢：インフォームドコンセントへの署名時の年齢が50歳以上、89歳以下であること。

      研究の目:

    3. 症候性黄斑PCVを含むwAMDの診断が中央読み取りセンターによって確認された
    4. 黄斑血管新生病変は、スクリーニング時の SD-OCT 画像に基づいて中央読み取りセンターによって決定されるように確認する必要があります。
    5. BCVA ≤ 20/32 および ≥ 20/250 (≤ 78L および ≥ 30L ETDRS 文字)
    6. -治験参加前に2回以上の抗VEGF注射歴があり、抗VEGFに対する有意な反応があり、継続的に抗VEGF治療が必要である
    7. 治験参加時の抗VEGFに対する反応
    8. 偽水晶体である必要があります

主な除外基準:

  • 研究者または仲間の目:

    1. 遺伝子治療歴のある方、どちらかの眼
    2. -いずれかの眼の活動性の眼/眼内感染または炎症（例、眼瞼炎、感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、ブドウ膜炎）、または特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴
    3. wAMDまたはPCV以外の網膜疾患の病歴、研究眼
    4. 視力の改善を妨げるあらゆる状態（例、線維症、萎縮、または中心窩の中心の網膜上皮裂傷）、眼を検査します。
    5. 網膜剥離（または活動性）の病歴、眼の検査
    6. -制御されていない緑内障（治療にもかかわらずIOP > 25 mmHgと定義される）、研究対象の眼、またはいずれかの眼にステロイド反応性高眼圧症/緑内障の病歴がある
    7. -スクリーニング前の6ヶ月間の硝子体内ステロイド注射または治験薬などの硝子体内療法（抗VEGF療法以外）の病歴、研究眼
    8. 光線力学療法またはレーザー光凝固による以前の治療、研究眼
    9. 緑内障の濾過、硝子体切除術、または薬物の分布またはクリアランスに影響を与える可能性のあるその他の処置の病歴、研究眼。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量レベル1
低用量
薬：ABI-110 低用量
低用量。 FDA が推奨する安全率 10 よりも低い
実験的：線量レベル2
中用量
薬：ABI-110 中用量
中用量
実験的：線量レベル3
高用量
薬：ABI-110 高用量
高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：52週間
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予備的な有効性
時間枠：52週間
開始距離 4M での ETDRS チャートで評価した、BCVA での ABI-110 治療後 52 週目までのベースラインからの変化
52週間
免疫原性
時間枠：52週間
血清中の抗 AAV2 抗体 (ADA) および抗 VEGF-Trap 抗体の変化
52週間
最適な用量
時間枠：52週間
研究の後期段階におけるIVT ABI-110注射の最適用量を決定するため
52週間
薬物動態学と薬力学
時間枠：52週間
ABI-110用量レベルによるPKおよびPDの変化
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avirmax Biopharma Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月7日

一次修了 (推定)

2027年1月13日

研究の完了 (推定)

2031年1月16日

試験登録日

最初に提出

2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Avirmax ABI-110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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