Estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la inyección intravítrea (IVT) de ABI-110 (trampa AAV2.N54-VEGF) en sujetos con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (wAMD), incluido el polipoide macular sintomático Vasculopatía coroidea (PCV)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Avirmax Biopharma Inc
Un estudio de fase 1/2a, de etiqueta abierta, de cohortes múltiples y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la inyección intravítrea (IVT) de ABI-110 (AAV2.N54-VEGF Trap) en sujetos con enfermedad neovascular Degeneración macular (húmeda) relacionada con la edad (wAMD), incluida la vasculopatía coroidea polipoidea macular sintomática (PCV)
Este será un estudio clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad inicial de IVT ABI-110 en pacientes diagnosticados con degeneración macular húmeda (wAMD), incluida la PCV macular sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2a, de etiqueta abierta, de cohortes múltiples y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la inyección IVT ABI-110 (AAV2.N54-VEGF-Trap) en sujetos con wAMD) , incluida la PCV macular sintomática.
Este ensayo incluirá un período de selección, confirmación de la respuesta a EYLEA (aflibercept), administración única de ABI-110 y un período de seguimiento de 104 semanas después de la inyección IVT de ABI-110.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
General:
- Debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado.
Edad: Sujetos ≥ 50 y ≤ 89 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
Ojo de estudio:
- Diagnóstico de DMAE, incluida PCV macular sintomática, confirmado por el Centro Central de Lectura
- La lesión de neovascularización macular debe confirmarse según lo determine el Centro de lectura central según las imágenes SD-OCT en el momento de la selección.
- BCVA ≤ 20/32 y ≥ 20/250 (≤ 78L y ≥ 30L letras ETDRS)
- Historial de ≥ 2 inyecciones anti-VEGF antes del ingreso al ensayo con respuesta significativa al anti-VEGF y necesidad continua de tratamiento anti-VEGF
- Respuesta al anti-VEGF al ingresar al ensayo.
- Debe ser pseudofáquico
Criterios de exclusión clave:
Estudio o Compañero Ojo:
- Terapia génica previa, cualquiera de los ojos.
- Cualquier infección o inflamación ocular/intraocular activa (p. ej., blefaritis, conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, uveítis) o antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune, en cualquiera de los ojos.
- Historia de enfermedad de la retina distinta de la DMAE o PCV, ojo de estudio
- Cualquier condición que impida la mejora de la agudeza visual (p. ej., fibrosis, atrofia o desgarro epitelial de la retina en el centro de la fóvea), se estudia el ojo.
- Historia de desprendimiento de retina (o activo), ojo de estudio
- Glaucoma no controlado (definido como PIO > 25 mmHg a pesar del tratamiento), ojo en estudio o antecedentes de hipertensión ocular/glaucoma en respuesta a esteroides en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de terapia intravítrea (que no sea la terapia anti-VEGF), como inyección intravítrea de esteroides o producto en investigación, en los 6 meses previos a la selección, ojo del estudio.
- Cualquier tratamiento previo con terapia fotodinámica o fotocoagulación con láser, estudio ocular.
- Antecedentes de filtración de glaucoma, vitrectomía u otro procedimiento que pueda afectar la distribución o eliminación del fármaco, estudio ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis 1
Dosis baja
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Dosis baja.
inferior al factor de seguridad de 10 recomendado por la FDA
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Experimental: Nivel de dosis 2
Dosis media
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Dosis media
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Experimental: Nivel de dosis 3
Dosis alta
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Dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia preliminar
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 después del tratamiento con ABI-110 en BCVA según lo evaluado por el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4M
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52 semanas
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambios en los anticuerpos anti-AAV2 (ADA) y anti-VEGF-Trap en suero
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52 semanas
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Dosis Óptima
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Determinar la dosis óptima de la inyección IVT ABI-110 para fases posteriores del estudio.
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52 semanas
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Farmacocinética y farmacodinamia.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambios en PK y PD según el nivel de dosis de ABI-110
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Avirmax ABI-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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