Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności doszklistkowego wstrzyknięcia ABI-110 (pułapka AAV2.N54-VEGF) u pacjentów z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (wAMD), w tym z objawową polipoidalną plamką plamkową Waskulopatia naczyniówkowa (PCV)
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Avirmax Biopharma Inc
Badanie fazy 1/2a, otwarte, wielokohortowe, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia doszklistkowego (IVT) ABI-110 (AAV2.N54-pułapka VEGF) u pacjentów z chorobą neowaskularną (Wysiękowe) zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (wAMD), w tym objawowa polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa plamki (PCV)
Będzie to badanie kliniczne mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa i tolerancji IVT ABI-110 u pacjentów ze zdiagnozowanym wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej (wAMD), w tym objawowym PCV plamki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1/2a, obejmujące wiele kohort, polegające na eskalacji dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia IVT ABI-110 (AAV2.N54-VEGF-Trap) u pacjentów z wAMD). , w tym objawowe PCV plamkowe.
Badanie to obejmie okres przesiewowy, potwierdzenie odpowiedzi na EYLEA (aflibercept), pojedyncze podanie ABI-110 i okres obserwacji trwający 104 tygodnie po wstrzyknięciu IVT ABI-110.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Ogólny:
- Musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną, podpisaną świadomą zgodę.
Wiek: Pacjenci w wieku ≥ 50 i ≤ 89 lat w momencie podpisania świadomej zgody
Badanie oka:
- Rozpoznanie wAMD, w tym objawowego PCV plamkowego, potwierdzone przez Centralne Centrum Czytelnictwa
- Należy potwierdzić zmianę neowaskularyzacyjną plamki żółtej, co ustali Central Reading Center na podstawie obrazowania SD-OCT podczas badania przesiewowego.
- BCVA ≤ 20/32 i ≥ 20/250 (≤ 78L i ≥ 30L litery ETDRS)
- Historia ≥ 2 wstrzyknięć anty-VEGF przed przystąpieniem do badania ze znaczącą odpowiedzią na anty-VEGF i ciągłą potrzebą leczenia anty-VEGF
- Odpowiedź na anty-VEGF w chwili rozpoczęcia badania
- Musi być pseudofakijny
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Studia lub oko kolegi:
- Wcześniejsza terapia genowa, oba oko
- Jakiekolwiek aktywne zakażenie lub zapalenie oka/wewnątrzgałkowe (np. zapalenie powiek, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka) lub idiopatyczne lub związane z autoimmunizacją zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie
- Historia chorób siatkówki innych niż wAMD lub PCV, badanie oka
- Każdy stan uniemożliwiający poprawę ostrości wzroku (np. zwłóknienie, atrofia lub przedarcie nabłonka siatkówki w środku dołka), badane oko.
- Historia (lub czynne) odwarstwienie siatkówki, badanie oka
- Niekontrolowana jaskra (definiowana jako IOP > 25 mmHg pomimo leczenia), badane oko lub nadciśnienie oczne reagujące na steroidy/jaskra w dowolnym oku w wywiadzie
- Historia leczenia doszklistkowego (innego niż terapia anty-VEGF), takiego jak doszklistkowe wstrzyknięcie steroidu lub badany produkt, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, badane oko
- Każde wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną lub fotokoagulacją laserową, badane oko
- Historia filtracji jaskry, witrektomii lub innej procedury, która może mieć wpływ na dystrybucję lub klirens leku, zbadaj oko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Niska dawka
|
Niska dawka.
niższy niż współczynnik bezpieczeństwa 10 zalecany przez FDA
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Średnia dawka
|
Średnia dawka
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Wysoka dawka
|
Wysoka dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia po leczeniu ABI-110 w BCVA oceniana na podstawie wykresu ETDRS na dystansie początkowym 4M
|
52 tygodnie
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany w stężeniu przeciwciał anty-AAV2 (ADA) i anty-VEGF-Trap w surowicy
|
52 tygodnie
|
|
Optymalna dawka
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby określić optymalną dawkę zastrzyku IVT ABI-110 dla późniejszych faz badania
|
52 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka i farmakodynamika
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany PK i PD według poziomu dawki ABI-110
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Avirmax ABI-110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .