Klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van intravitreale (IVT) injectie van ABI-110 (AAV2.N54-VEGF Trap) bij proefpersonen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD), inclusief symptomatische maculaire polypoïdale Choroïdale vasculopathie (PCV)

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Algemeen:

  1. Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

  2. Leeftijd: proefpersonen ≥ 50 en ≤ 89 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

     Studie oog:

  3. Diagnose van wAMD, inclusief symptomatische maculaire PCV, bevestigd door het Central Reading Center
  4. De maculaire neovascularisatielaesie moet worden bevestigd zoals vastgesteld door het Central Reading Center op basis van SD-OCT-beeldvorming bij screening.
  5. BCVA ≤ 20/32 en ≥ 20/250 (≤ 78L en ≥ 30L ETDRS-letters)
  6. Geschiedenis van ≥ 2 anti-VEGF-injecties voorafgaand aan deelname aan de studie met een betekenisvolle respons op anti-VEGF en aanhoudende behoefte aan anti-VEGF-behandeling
  7. Reactie op anti-VEGF bij deelname aan de proef
  8. Moet pseudofakisch zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Studie of collega-oog:

  1. Voorafgaande gentherapie, aan beide ogen
  2. Elke actieve oculaire/intraoculaire infectie of ontsteking (bijv. blefaritis, infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis) of een voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuungeassocieerde uveïtis, aan beide ogen
  3. Geschiedenis van andere retinale aandoeningen dan wAMD of PCV, studie oog
  4. Elke aandoening die verbetering van de gezichtsscherpte verhindert (bijv. fibrose, atrofie of retinale epitheliale scheur in het midden van de fovea), bestudeer het oog.
  5. Geschiedenis van (of actieve) netvliesloslating, studie oog
  6. Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als IOD > 25 mmHg ondanks behandeling), onderzoeksoog of voorgeschiedenis van oculaire hypertensie/glaucoom als reactie op steroïden in één van beide ogen
  7. Voorgeschiedenis van intravitreale therapie (anders dan anti-VEGF-therapie), zoals intravitreale steroïde-injectie of onderzoeksproduct, in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, studie oog
  8. Elke eerdere behandeling met fotodynamische therapie of laserfotocoagulatie, studieoog
  9. Voorgeschiedenis van glaucoomfiltratie, vitrectomie of andere procedure die de distributie of klaring van het geneesmiddel kan beïnvloeden, bestudeer het oog.