증상이 있는 황반 결절성 황반을 포함하는 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD)이 있는 피험자에서 ABI-110(AAV2.N54-VEGF 트랩)의 유리체강내(IVT) 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 임상 연구 맥락막 혈관병증(PCV)
2026년 2월 10일 업데이트: Avirmax Biopharma Inc
신생혈관이 있는 대상에서 ABI-110(AAV2.N54-VEGF 트랩)의 유리체강내(IVT) 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2a상, 공개 라벨, 다중 코호트, 용량 증량 연구 (습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 증상이 있는 황반 결절성 맥락막 혈관병증(PCV) 포함
이는 증상이 있는 황반 PCV를 포함하여 습성 황반변성(wAMD) 진단을 받은 환자에서 IVT ABI-110의 초기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 wAMD 환자를 대상으로 IVT ABI-110(AAV2.N54-VEGF-Trap) 주사의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2a상, 공개 라벨, 다중 코호트, 용량 증량 연구입니다. , 증상이 있는 황반 PCV를 포함합니다.
이번 임상시험에는 스크리닝 기간, EYLEA(애플리베르셉트)에 대한 반응 확인, ABI-110 단회 투여, IVT ABI-110 투여 후 104주 추적 관찰 기간이 포함된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
일반적인:
- 서면으로 서명된 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
연령: 대상자 동의서 서명 당시 50세 이상 89세 이하
연구 눈:
- 증상이 있는 황반 PCV를 포함한 wAMD 진단은 중앙 판독 센터에서 확인됨
- 황반 혈관신생 병변은 스크리닝 시 SD-OCT 영상을 기반으로 중앙 판독 센터에서 결정된 대로 확인되어야 합니다.
- BCVA ≤ 20/32 및 ≥ 20/250(≤ 78L 및 ≥ 30L ETDRS 문자)
- 항-VEGF에 대한 의미 있는 반응이 있고 항-VEGF 치료에 대한 지속적인 필요성이 있는 시험 시작 전 2회 이상의 항-VEGF 주사 이력
- 시험 시작 시 항-VEGF에 대한 반응
- 인공수정체여야 합니다.
주요 제외 기준:
연구 또는 동료 눈:
- 이전 유전자 치료, 양쪽 눈
- 활성 안구/안구내 감염 또는 염증(예: 안검염, 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염) 또는 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- wAMD 또는 PCV 이외의 망막 질환 병력, 안구 연구
- 시력 개선을 방해하는 모든 상태(예를 들어, 섬유증, 위축 또는 중심와 중심의 망막 상피 열상), 연구 눈.
- (또는 활성) 망막 박리의 병력, 연구 안구
- 조절되지 않는 녹내장(치료에도 불구하고 IOP > 25 mmHg로 정의됨), 연구 눈, 또는 양쪽 눈의 스테로이드 반응 고안압증/녹내장의 병력
- 스크리닝 전 6개월 동안 유리체강내 스테로이드 주사 또는 연구용 제품과 같은 유리체강내 치료(항-VEGF 요법 제외) 이력, 연구 눈
- 광역학 요법 또는 레이저 광응고술을 사용한 이전 치료, 눈 연구
- 녹내장 여과, 유리체 절제술 또는 약물 분포 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 기타 절차의 이력, 연구 안구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
저용량
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낮은 복용량.
FDA가 권장하는 안전 계수 10보다 낮습니다.
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실험적: 용량 수준 2
중간 복용량
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중간 복용량
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실험적: 용량 레벨 3
고용량
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고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 52주
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비효능
기간: 52주
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4M의 시작 거리에서 ETDRS 차트로 평가한 바와 같이 BCVA에서 ABI-110 치료 후 기준선에서 52주차까지의 변화
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52주
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면역원성
기간: 52주
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혈청 내 항-AAV2 항체(ADA) 및 항-VEGF-Trap 항체의 변화
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52주
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최적의 복용량
기간: 52주
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연구의 후기 단계를 위한 IVT ABI-110 주사의 최적 용량을 결정하기 위해
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52주
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약동학 및 약력학
기간: 52주
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ABI-110 용량 수준에 따른 PK 및 PD의 변화
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 13일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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