Estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da injeção intravítrea (IVT) de ABI-110 (armadilha AAV2.N54-VEGF) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (wAMD), incluindo polipoidal macular sintomática Vasculopatia Coroidal (PCV)

Critérios principais de inclusão:

• Em geral:

  1. Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado.

  2. Idade: Sujeitos ≥ 50 e ≤ 89 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado

     Olho de estudo:

  3. Diagnóstico de DMRI, incluindo PCV macular sintomática, confirmado pelo Central Reading Center
  4. A lesão de neovascularização macular deve ser confirmada conforme determinado pelo Central Reading Center com base na imagem SD-OCT na triagem.
  5. BCVA ≤ 20/32 e ≥ 20/250 (≤ 78L e ≥ 30L letras ETDRS)
  6. História de ≥ 2 injeções de anti-VEGF antes da entrada no estudo com resposta significativa ao anti-VEGF e necessidade contínua de tratamento anti-VEGF
  7. Resposta ao anti-VEGF no início do estudo
  8. Deve ser pseudofácico

Principais critérios de exclusão:

• Estudo ou companheiro:

  1. Terapia genética prévia, qualquer olho
  2. Qualquer infecção ou inflamação ocular/intraocular ativa (por exemplo, blefarite, conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, uveíte) ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada, em qualquer um dos olhos
  3. História de doença retiniana diferente de DMRI ou PCV, estudo ocular
  4. Qualquer condição que impeça a melhora da acuidade visual (por exemplo, fibrose, atrofia ou ruptura epitelial da retina no centro da fóvea), estude o olho.
  5. História de descolamento de retina (ou ativo), olho em estudo
  6. Glaucoma não controlado (definido como PIO > 25 mmHg apesar do tratamento), olho em estudo ou história de hipertensão/glaucoma ocular em resposta a esteróides em qualquer um dos olhos
  7. História de terapia intravítrea (exceto terapia anti-VEGF), como injeção intravítrea de esteróide ou produto experimental, nos 6 meses anteriores à triagem, olho do estudo
  8. Qualquer tratamento prévio com terapia fotodinâmica ou fotocoagulação a laser, olho do estudo
  9. História de filtração de glaucoma, vitrectomia ou outro procedimento que possa afetar a distribuição ou depuração do medicamento, olho do estudo.