Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti intravitreální (IVT) injekce ABI-110 (AAV2.N54-VEGF past) u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD), včetně symptomatického makulárního polypoidálního Choroidální vaskulopatie (PCV)
10. února 2026 aktualizováno: Avirmax Biopharma Inc
Fáze 1/2a, otevřená, vícekohortová studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti intravitreální (IVT) injekce ABI-110 (AAV2.N54- VEGF past) u pacientů s neovaskulární (Mokrá) věkem podmíněná makulární degenerace (wAMD), včetně symptomatické makulární polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV)
Půjde o klinickou studii k posouzení počáteční bezpečnosti a snášenlivosti IVT ABI-110 u pacientů s diagnózou vlhké makulární degenerace (wAMD), včetně symptomatického makulárního PCV.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, vícekohortová studie fáze 1/2a s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti IVT injekce ABI-110 (AAV2.N54-VEGF-Trap) u subjektů s wAMD) včetně symptomatického makulárního PCV.
Tato studie bude zahrnovat období screeningu, potvrzení odpovědi na EYLEA (aflibercept), jednorázové podání ABI-110 a období sledování 104 týdnů po IVT injekci ABI-110.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Generál:
- Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas.
Věk: Subjekty ve věku ≥ 50 a ≤ 89 let v době podpisu informovaného souhlasu
Studijní oko:
- Diagnóza wAMD, včetně symptomatického makulárního PCV, potvrzená Central Reading Center
- Makulární neovaskularizační léze musí být potvrzena, jak bylo stanoveno Central Reading Center na základě SD-OCT zobrazení při screeningu.
- BCVA ≤ 20/32 a ≥ 20/250 (≤ 78L a ≥ 30L písmen ETDRS)
- Anamnéza ≥ 2 injekcí anti-VEGF před vstupem do studie se smysluplnou odpovědí na anti-VEGF a pokračující potřebou léčby anti-VEGF
- Reakce na anti-VEGF při vstupu do studie
- Musí být pseudofakický
Klíčová kritéria vyloučení:
Studium nebo kolega Eye:
- Předchozí genová terapie, buď oko
- Jakákoli aktivní oční/nitrooční infekce nebo zánět (např.
- Anamnéza onemocnění sítnice jiné než wAMD nebo PCV, studované oko
- Jakýkoli stav bránící zlepšení zrakové ostrosti (např. fibróza, atrofie nebo trhlina retinálního epitelu ve středu fovey), studujte oko.
- Anamnéza (nebo aktivní) odchlípení sítnice, studijní oko
- Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako IOP > 25 mmHg navzdory léčbě), studované oko nebo anamnéza oční hypertenze/glaukomu reagující na steroidy v obou ocích
- Anamnéza intravitreální terapie (jiné než anti-VEGF terapie), jako je intravitreální injekce steroidů nebo hodnocený přípravek, během 6 měsíců před screeningem, studované oko
- Jakákoli předchozí léčba fotodynamickou terapií nebo laserovou fotokoagulací, studujte oko
- Anamnéza filtrace glaukomu, vitrektomie nebo jiného postupu, který by mohl ovlivnit distribuci nebo clearance léku, studované oko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
Nízká dávka
|
Nízká dávka.
nižší než bezpečnostní faktor 10 podle doporučení FDA
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
Střední dávka
|
Střední dávka
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
Vysoká dávka
|
Vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 52 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná účinnost
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna od výchozího stavu do týdne 52 po léčbě ABI-110 u BCVA, jak byla hodnocena podle tabulky ETDRS při počáteční vzdálenosti 4M
|
52 týdnů
|
|
Imunogenicita
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny anti-AAV2 protilátek (ADA) a anti-VEGF-Trap protilátek v séru
|
52 týdnů
|
|
Optimální dávka
Časové okno: 52 týdnů
|
Pro stanovení optimální dávky IVT injekce ABI-110 pro pozdější fáze studie
|
52 týdnů
|
|
Farmakokinetika a farmakodynamika
Časové okno: 52 týdnů
|
Změny v PK a PD podle úrovně dávky ABI-110
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Avirmax ABI-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neovaskulární (vlhká) AMD
-
Dr.Laurent MineurMerck Serono International SA; BESPIM, CHU Nîmes (data analysis)Neznámý
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdZatím nenabíráme
-
University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedNeznámý
-
Retina Institute of HawaiiDokončeno