Kliininen tutkimus lasiaisensisäisen (IVT) -injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi ABI-110:n (AAV2.N54-VEGF Trap) -injektion turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on uudissuonituksesta (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD), mukaan lukien oireinen silmänpohjan polyyte. Suonikalvon vaskulopatia (PCV)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Avirmax Biopharma Inc
Vaihe 1/2a, avoin, usean kohortin, annoskorotustutkimus ABI-110:n (AAV2.N54-VEGF Trap) lasiaisensisäisen (IVT) -injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonitauti (Märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD), mukaan lukien oireinen silmänpohjan polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV)
Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IVT ABI-110:n alkuperäistä turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diagnosoitu märkä makularappeuma (wAMD), mukaan lukien oireinen makula-PCV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2a, avoin, usean kohortin, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan IVT ABI-110 (AAV2.N54-VEGF-Trap) -injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on wAMD. mukaan lukien oireinen makulaarinen PCV.
Tämä tutkimus sisältää seulontajakson, EYLEA-vasteen vahvistuksen (aflibersepti), ABI-110:n kerta-annoksen ja 104 viikon seurantajakson IVT ABI-110 -injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Yleistä:
- On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Ikä: Tutkittavat ≥ 50 ja ≤ 89 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Tutkimussilmä:
- Central Reading Centerin vahvistama wAMD-diagnoosi, mukaan lukien oireinen makulaarinen PCV
- Makulan neovaskularisaatioleesio on vahvistettava Central Reading Centerin SD-OCT-kuvauksen perusteella seulonnassa määrittämällä tavalla.
- BCVA ≤ 20/32 ja ≥ 20/250 (≤ 78L ja ≥ 30L ETDRS-kirjaimet)
- Aiemmat ≥ 2 anti-VEGF-injektio ennen tutkimukseen tuloa, joilla on merkittävä vaste anti-VEGF:lle ja jatkuva anti-VEGF-hoidon tarve
- Vaste anti-VEGF:lle kokeen tullessa
- Täytyy olla pseudofakia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Tutki tai Fellow Eye:
- Aikaisempi geeniterapia, jompikumpi silmä
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen infektio tai tulehdus (esim. blefariitti, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti) tai idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti, jompikumpi silmä
- Muu verkkokalvon sairaus kuin wAMD tai PCV, tutkimussilmä
- Mikä tahansa tila, joka estää näöntarkkuuden paranemisen (esim. fibroosi, atrofia tai verkkokalvon epiteelin repeämä fovean keskellä), tutkimussilmä.
- Verkkokalvon irtoaminen historiassa (tai aktiivinen), tutkimussilmä
- Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi > 25 mmHg hoidosta huolimatta), tutkimussilmä tai aiempi steroidivaste silmän hypertensio/glaukooma kummassakin silmässä
- Aiempi lasiaisensisäinen hoito (muu kuin anti-VEGF-hoito), kuten lasiaisensisäinen steroidi-injektio tai tutkimustuote, 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, tutkimussilmä
- Mikä tahansa aikaisempi hoito fotodynaamisella hoidolla tai laserfotokoagulaatiolla, tutki silmä
- Aiempi glaukooman suodatus, vitrektomia tai muu toimenpide, joka voi vaikuttaa lääkkeen jakautumiseen tai puhdistumaan, tutki silmä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
Pieni annos
|
Pieni annos.
pienempi kuin FDA:n suosittelema turvallisuuskerroin 10
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
Keskimääräinen annos
|
Keskimääräinen annos
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
Suuri annos
|
Suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 ABI-110-hoidon jälkeen BCVA:ssa ETDRS-kaaviolla arvioituna 4 metrin aloitusetäisyydellä
|
52 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutokset seerumin anti-AAV2-vasta-aineissa (ADA) ja anti-VEGF-Trap-vasta-aineissa
|
52 viikkoa
|
|
Optimaalinen annos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
IVT ABI-110 -injektion optimaalisen annoksen määrittäminen myöhempiä tutkimuksen vaiheita varten
|
52 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutokset PK- ja PD-arvoissa ABI-110-annostason mukaan
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Avirmax ABI-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .