Studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'iniezione intravitreale (IVT) di ABI-110 (AAV2.N54-VEGF Trap) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (wAMD), inclusa la polipoide maculare sintomatica Vasculopatia coroidale (PCV)

Criteri chiave di inclusione:

• Generale:

  1. Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e firmato.

  2. Età: soggetti di età ≥ 50 e ≤ 89 anni al momento della firma del consenso informato

     Occhio da studio:

  3. Diagnosi di wAMD, incluso PCV maculare sintomatico, confermata dal Central Reading Center
  4. La lesione di neovascolarizzazione maculare deve essere confermata come determinata dal Central Reading Center sulla base dell'imaging SD-OCT allo screening.
  5. BCVA ≤ 20/32 e ≥ 20/250 (≤ 78L e ≥ 30L lettere ETDRS)
  6. Anamnesi di ≥ 2 iniezioni anti-VEGF prima dell'ingresso nello studio con risposta significativa all'anti-VEGF e continua necessità di trattamento anti-VEGF
  7. Risposta all'anti-VEGF all'ingresso nello studio
  8. Deve essere pseudofachico

Criteri chiave di esclusione:

• Studio o compagno d'occhio:

  1. Precedente terapia genica, per entrambi gli occhi
  2. Qualsiasi infezione o infiammazione oculare/intraoculare attiva (ad es., blefarite, congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, uveite) o storia di uveite idiopatica o associata ad autoimmunità, in entrambi gli occhi
  3. Storia di malattia retinica diversa da wAMD o PCV, studio dell'occhio
  4. Qualsiasi condizione che impedisca il miglioramento dell'acuità visiva (ad esempio fibrosi, atrofia o rottura dell'epitelio retinico al centro della fovea), studiare l'occhio.
  5. Storia di distacco di retina (o attivo), studiare l'occhio
  6. Glaucoma non controllato (definito come PIO > 25 mmHg nonostante il trattamento), occhio in studio o storia di ipertensione oculare/glaucoma in risposta agli steroidi in entrambi gli occhi
  7. Anamnesi di terapia intravitreale (diversa dalla terapia anti-VEGF) come iniezione intravitreale di steroidi o prodotti sperimentali, nei 6 mesi precedenti lo screening, studio oculistico
  8. Qualsiasi trattamento precedente con terapia fotodinamica o fotocoagulazione laser, studiare l'occhio
  9. Storia di filtrazione del glaucoma, vitrectomia o altra procedura che potrebbe influenzare la distribuzione o l'eliminazione del farmaco, studiare l'occhio.