Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der intravitrealen (IVT) Injektion von ABI-110 (AAV2.N54-VEGF-Falle) bei Patienten mit neovaskulärer (nasser) altersbedingter Makuladegeneration (wAMD), einschließlich symptomatischer Makulapolypoide Aderhautvaskulopathie (PCV)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Allgemein:

  1. Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

  2. Alter: Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 50 und ≤ 89 Jahre alt waren

     Studienauge:

  3. Diagnose von wAMD, einschließlich symptomatischer Makula-PCV, bestätigt durch das Central Reading Center
  4. Die Makula-Neovaskularisationsläsion muss vom Central Reading Center anhand der SD-OCT-Bildgebung beim Screening bestätigt werden.
  5. BCVA ≤ 20/32 und ≥ 20/250 (≤ 78L und ≥ 30L ETDRS-Buchstaben)
  6. Vorgeschichte von ≥ 2 Anti-VEGF-Injektionen vor Studienbeginn mit deutlichem Ansprechen auf Anti-VEGF und anhaltendem Bedarf an Anti-VEGF-Behandlung
  7. Reaktion auf Anti-VEGF bei Studieneintritt
  8. Muss pseudophaken sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Studie oder Fellow Eye:

  1. Vorherige Gentherapie, an beiden Augen
  2. Jede aktive Augen-/intraokulare Infektion oder Entzündung (z. B. Blepharitis, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis) oder eine idiopathische oder autoimmunassoziierte Uveitis in der Vorgeschichte an einem Auge
  3. Vorgeschichte einer anderen Netzhauterkrankung als wAMD oder PCV, Untersuchungsauge
  4. Untersuchen Sie das Auge bei jedem Zustand, der eine Verbesserung der Sehschärfe verhindert (z. B. Fibrose, Atrophie oder retinaler Epithelriss in der Mitte der Fovea).
  5. Vorgeschichte einer (oder aktiven) Netzhautablösung, Untersuchungsauge
  6. Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck > 25 mmHg trotz Behandlung), Untersuchungsauge oder Vorgeschichte einer auf Steroide reagierenden Augenhypertonie/Glaukom in einem Auge
  7. Anamnese intravitrealer Therapie (außer Anti-VEGF-Therapie) wie intravitreale Steroidinjektion oder Prüfpräparat in den 6 Monaten vor dem Screening, Augenuntersuchung
  8. Bei jeder vorherigen Behandlung mit photodynamischer Therapie oder Laserphotokoagulation das Auge untersuchen
  9. Vorgeschichte einer Glaukomfiltration, Vitrektomie oder eines anderen Eingriffs, der die Medikamentenverteilung oder -clearance beeinflussen könnte, Augenuntersuchung.