Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности интравитреальной (IVT) инъекции ABI-110 (ловушка AAV2.N54-VEGF) у субъектов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (wAMD), включая симптоматическую макулярную полипоидную форму Хориоидальная васкулопатия (ХВС)

Ключевые критерии включения:

• Общий:

  1. Должен быть готов и иметь возможность предоставить письменное, подписанное информированное согласие.

  2. Возраст: Субъекты ≥ 50 и ≤ 89 лет на момент подписания информированного согласия.

     Исследование глаза:

  3. Диагноз ВМД, включая симптоматический макулярный ПКВ, подтвержденный Центральным читальным центром
  4. Поражение макулярной неоваскуляризации должно быть подтверждено Центральным центром чтения на основании SD-ОКТ-изображений при скрининге.
  5. BCVA ≤ 20/32 и ≥ 20/250 (буквы ETDRS ≤ 78L и ≥ 30L)
  6. В анамнезе ≥ 2 инъекций анти-VEGF до включения в исследование со значимым ответом на анти-VEGF и продолжающейся потребностью в лечении анти-VEGF.
  7. Ответ на анти-VEGF при входе в исследование
  8. Должен быть псевдофакичен

Ключевые критерии исключения:

• Учебный или товарищеский глаз:

  1. Предыдущая генная терапия, любой глаз
  2. Любая активная глазная/внутриглазная инфекция или воспаление (например, блефарит, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, увеит) или идиопатический или аутоиммунно-ассоциированный увеит в анамнезе любого глаза.
  3. Заболевания сетчатки в анамнезе, кроме wAMD или PCV, исследуемый глаз
  4. Любое состояние, препятствующее улучшению остроты зрения (например, фиброз, атрофия или разрыв эпителия сетчатки в центре ямки), исследуйте глаз.
  5. История (или активной) отслойки сетчатки, исследование глаза
  6. Неконтролируемая глаукома (определяемая как ВГД > 25 мм рт.ст., несмотря на лечение), исследуемый глаз или глазная гипертензия/глаукома в ответ на стероиды в анамнезе в любом глазу
  7. История интравитреальной терапии (кроме терапии против VEGF), такой как интравитреальные инъекции стероидов или исследуемого продукта, за 6 месяцев до скрининга, исследуемый глаз
  8. Любое предшествующее лечение фотодинамической терапией или лазерной фотокоагуляцией, исследуемый глаз
  9. В анамнезе фильтрация при глаукоме, витрэктомия или другие процедуры, которые могут повлиять на распределение или клиренс лекарственного средства, изучите глаз.