Klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av intravitreal (IVT) injeksjon av ABI-110 (AAV2.N54-VEGF-felle) hos personer med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD), inkludert symptomatisk makulær polypoid Koroidal vaskulopati (PCV)

Viktige inkluderingskriterier:

• General:

  1. Må være villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke.

  2. Alder: Forsøkspersoner ≥ 50 og ≤ 89 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket

     Studieøye:

  3. Diagnose av wAMD, inkludert symptomatisk makulær PCV, bekreftet av Central Reading Center
  4. Den makulære neovaskulariseringslesjonen må bekreftes som bestemt av Central Reading Center basert på SD-OCT-avbildning ved screening.
  5. BCVA ≤ 20/32 og ≥ 20/250 (≤ 78L og ≥ 30L ETDRS-bokstaver)
  6. Anamnese med ≥ 2 anti-VEGF-injeksjoner før prøvestart med meningsfull respons på anti-VEGF og fortsatt behov for anti-VEGF-behandling
  7. Respons på anti-VEGF ved inngang til prøve
  8. Må være pseudofakisk

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Study eller Fellow Eye:

  1. Tidligere genterapi, begge øyne
  2. Enhver aktiv okulær/intraokulær infeksjon eller betennelse (f.eks. blefaritt, infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt) eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt, begge øyne
  3. Anamnese med annen netthinnesykdom enn wAMD eller PCV, studieøye
  4. Enhver tilstand som forhindrer forbedring av synsskarphet (f.eks. fibrose, atrofi eller rive i netthinnens epitel i midten av fovea), studer øyet.
  5. Anamnese med (eller aktiv) netthinneavløsning, studieøye
  6. Ukontrollert glaukom (definert som IOP > 25 mmHg til tross for behandling), studieøye eller historie med steroidrespons okulær hypertensjon/glaukom i begge øynene
  7. Anamnese med intravitreal terapi (annet enn anti-VEGF-terapi) som intravitreal steroidinjeksjon eller undersøkelsesprodukt, i de 6 månedene før screening, studieøye
  8. Eventuell tidligere behandling med fotodynamisk terapi eller laserfotokoagulasjon, studer øye
  9. Anamnese med glaukomfiltrering, vitrektomi eller annen prosedyre som kan påvirke legemiddeldistribusjon eller clearance, studer øyet.