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子宮鏡ガイド下と超音波ガイド下による留置 IUD の摘出

2024年8月9日 更新者：Usama M Fouda、Cairo University

子宮鏡ガイド下と超音波ガイド下による留置 IUD の摘出 ランダム化対照研究

このランダム化対照研究の目的は、オフィス子宮鏡検査による留置 IUD の摘出時に経験する痛みと、超音波ガイド下での留置 IUD の摘出時に経験する痛みを比較することです。 さらに、両方の手順の成功を比較しました。 両グループのさまざまなサブグループ（帝王切開のみで出産した患者、処女出産した患者、未経産女性、閉経した患者）を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮内避妊具 (IUD) は、長時間作用型で効果的かつ可逆的な避妊方法として一般的に使用されています。 IUD を取り外す推奨される方法は、鉗子で糸をつかみ、IUD が外部開口部から引き抜かれるまで穏やかに牽引することです。

IUD 除去時に糸が存在しないことが症例の 4.5 ～ 18% で報告されています。 IUD が子宮内に存在し、糸が見えない場合でも、ワニ口鉗子や紐回収装置、フックやクランプを使用すれば、オフィス環境で約 80% の患者で IUD の除去が可能です。 ただし、盲目的な操作は子宮穿孔を引き起こす可能性があります。 このような器具が故障した場合（IUD留置）、オフィスでこれらの器具によるIUDの抜去が失敗した場合、子宮頸部の拡張と局所麻酔または全身麻酔が必要となるため、手術室でこの留置IUDを除去することがよく行われます。

過去 10 年間に、オフィス子宮鏡検査または超音波ガイド下によるオフィスでの滞留 IUD の摘出に関するいくつかの研究が報告されています。 これらの処置の有効性または安全性を比較した研究はありません

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IUDが残存している患者

除外基準:

  • 活動性骨盤感染症
  • 子宮内妊娠の可能性
  • 子宮頸部の病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オフィス子宮鏡検査

この手術では、30°の前方傾斜レンズと外側シース直径 5 mm を備えた硬性 2.9 mm 子宮鏡が使用されます。 膣鏡アプローチが使用されます。 5 F グラスパーを使用して IUD を掴んで抽出します。

痛みの強さは、処置直後に視覚的なアナログスケールによって評価されます。
手順：オフィス子宮鏡検査

この手術では、30°の前方傾斜レンズと外側シース直径 5 mm を備えた硬性 2.9 mm 子宮鏡が使用されます。 膣鏡アプローチが使用されます。 5 F グラスパーを使用して IUD を掴んで抽出します。

痛みの強さは、処置直後に視覚的アナログスケールによって評価されます。
アクティブコンパレータ：超音波ガイド付き

超音波ガイド下でワニ口鉗子が子宮腔に導入されます。 IUD をつかんで子宮の外に取り出します。

痛みの強さは、処置直後に視覚的なアナログスケールによって評価されます。
手順：超音波ガイド付き

超音波ガイド下でワニ口鉗子が子宮腔に導入されます。 IUD をつかんで子宮の外に取り出します。

痛みの強さは、処置直後に視覚的アナログスケールによって評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：手続き直後
処置後に 10 cm の視覚アナログスケールを使用して測定 (0 は痛みがないことを示します)、10 は「可能な限りひどい痛み」を示します)
手続き直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD摘出成功
時間枠：手続き直後
摘出に成功した IUD の割合 (摘出された IUD の数 / 保持されている IUD の総数)
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

協力者

Bedaya Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Usama M Fouda, Prof.、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月21日

一次修了 (推定)

2025年2月20日

研究の完了 (推定)

2025年2月21日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Retained IUD/Hysteroscopy/US

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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