Hysteroskopisch geführte versus ultraschallgeführte Extraktion von zurückgehaltenem IUP
Hysteroskopisch gesteuerte versus ultraschallgesteuerte Extraktion von zurückgehaltenem IUP Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Intrauterinpessar (IUP) ist eine häufig verwendete langwirksame, wirksame und reversible Verhütungsmethode. Die empfohlene Methode zum Entfernen eines IUP besteht darin, die Fäden mit einer Pinzette zu fassen und sanften Zug auszuüben, bis das IUP aus dem äußeren Muttermund entfernt wird.
Das Fehlen der Fäden zum Zeitpunkt der IUP-Entfernung wird in 4,5 bis 18 % der Fälle berichtet. Wenn das IUP in der Gebärmutter vorhanden ist und die Fäden nicht sichtbar sind, kann es bei etwa 80 % der Patienten dennoch in der Praxis entfernt werden, indem eine Krokodilzange oder Fadenrückholvorrichtungen, Haken oder Klammern verwendet werden. Eine blinde Manipulation kann jedoch zu einer Perforation der Gebärmutter führen. In Fällen, in denen solche Geräte versagt haben (Retentionsspirale). Wenn in der Praxis die Extraktion des IUP mit diesen Instrumenten fehlschlägt, wird oft die Entfernung dieser Retentionsspirale im Operationssaal durchgeführt, weil eine Zervixdilatation und eine Regional- oder Vollnarkose erforderlich sind.
Im letzten Jahrzehnt wurde in mehreren Studien über die Extraktion von zurückgehaltenem IUP in der Praxis mittels Hysteroskopie oder unter Ultraschallkontrolle berichtet. In keiner Studie wurde die Wirksamkeit oder Sicherheit dieser Verfahren verglichen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Usama M Fouda, Prof.
- Telefonnummer: +2 01095401375
- E-Mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zurückgehaltenem IUP
Ausschlusskriterien:
- Aktive Beckeninfektion
- Lebensfähige intrauterine Schwangerschaft
- Zervikale Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hysteroskopie im Büro
Bei dem Eingriff wird ein starres 2,9-mm-Hysteroskop mit 30° nach vorne geneigter Linse und einem Außenmanteldurchmesser von 5 mm verwendet. Es wird ein vaginoskopischer Ansatz verwendet. Zum Greifen und Extrahieren des IUP wird ein 5-F-Greifer verwendet. .Die Schmerzintensität wird unmittelbar nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. |
Bei dem Eingriff wird ein starres 2,9-mm-Hysteroskop mit 30° nach vorne geneigter Linse und einem Außenmanteldurchmesser von 5 mm verwendet. Es wird ein vaginoskopischer Ansatz verwendet. Zum Greifen und Extrahieren des IUP wird ein 5-F-Greifer verwendet. Die Schmerzintensität wird unmittelbar nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. |
|
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführt
Unter Ultraschallführung wird eine Alligatorzange in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Das IUP wird außerhalb der Gebärmutter ergriffen und entfernt. .Die Schmerzintensität wird unmittelbar nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. |
Unter Ultraschallführung wird eine Alligatorzange in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Das IUP wird außerhalb der Gebärmutter ergriffen und entfernt. Die Schmerzintensität wird unmittelbar nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gemessen nach dem Eingriff mit einer visuellen Analogskala von 10 cm (wobei 0 keine Schmerzen bedeutet) und 10 „Schmerzen so stark wie möglich“ bedeutet.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg der IUP-Extraktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Prozentsatz der erfolgreich extrahierten IUPs (Anzahl der extrahierten IUPs / Gesamtzahl der zurückbehaltenen IUPs)
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Usama M Fouda, Prof., Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Retained IUD/Hysteroscopy/US
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .