Ekstrakcja zatrzymanej wkładki domacicznej pod kontrolą histeroskopową a ekstrakcja pod kontrolą USG
Ekstrakcja zatrzymanej wkładki domacicznej pod kontrolą histeroskopową a ekstrakcja pod kontrolą USG – randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) jest powszechnie stosowaną, długo działającą, skuteczną i odwracalną metodą antykoncepcji. Zalecanym sposobem usunięcia wkładki domacicznej jest uchwycenie nici pęsetą i delikatne pociągnięcie do momentu wyciągnięcia wkładki z ujścia zewnętrznego.
Brak nitek w momencie usunięcia wkładki domacicznej stwierdza się w 4,5 do 18% przypadków. Jeśli wkładka znajduje się w macicy i nici nie są widoczne, u około 80% pacjentek nadal można ją usunąć w gabinecie lekarskim, stosując kleszcze krokodylkowe lub urządzenia do wyciągania sznurków, haczyki lub zaciski. Jednakże manipulacja na ślepo może spowodować perforację macicy. W przypadkach, gdy takie urządzenia zawiodły (zachowana wkładka domaciczna), jeśli w gabinecie lekarskim nie udało się usunąć wkładki za pomocą tych narzędzi, często stosuje się usunięcie tej zatrzymanej wkładki na sali operacyjnej, ponieważ konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy oraz znieczulenie przewodowe lub ogólne.
W ostatniej dekadzie w kilku badaniach opisano zabieg ekstrakcji zatrzymanej wkładki domacicznej w gabinecie lekarskim za pomocą histeroskopii gabinetowej lub pod kontrolą USG. W żadnym badaniu nie porównywano skuteczności ani bezpieczeństwa tych procedur
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Usama M Fouda, Prof.
- Numer telefonu: +2 01095401375
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z zachowaną wkładką wewnątrzmaciczną
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja miednicy mniejszej
- Żywotna ciąża wewnątrzmaciczna
- Patologia szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Histeroskopia biurowa
W zabiegu wykorzystany zostanie sztywny histeroskop o średnicy 2,9 mm z soczewką skośną do przodu o 30° i osłoną zewnętrzną o średnicy 5 mm. Zastosowane zostanie podejście waginoskopowe. Do uchwycenia i wyciągnięcia wkładki domacicznej zostanie użyty chwytak o rozmiarze 5 F. .Natężenie bólu będzie oceniane bezpośrednio po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej. |
W zabiegu wykorzystany zostanie sztywny histeroskop o średnicy 2,9 mm z soczewką skośną do przodu o 30° i osłoną zewnętrzną o średnicy 5 mm. Zastosowane zostanie podejście waginoskopowe. Do uchwycenia i wyciągnięcia wkładki domacicznej zostanie użyty chwytak o rozmiarze 5 F. Bezpośrednio po zabiegu oceniane będzie natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. |
|
Aktywny komparator: Pod kontrolą USG
Do jamy macicy zostaną wprowadzone kleszcze krokodylkowe pod kontrolą ultradźwięków. Wkładka zostanie chwycona i wyjęta poza macicą. .Natężenie bólu będzie oceniane bezpośrednio po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej. |
Do jamy macicy zostaną wprowadzone kleszcze krokodylkowe pod kontrolą ultradźwięków. Wkładka zostanie chwycona i wyjęta poza macicą. Bezpośrednio po zabiegu oceniane będzie natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Mierzone po zabiegu przy użyciu wizualnej skali analogowej o średnicy 10 cm (gdzie 0 oznacza brak bólu), a 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”)
|
Natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces ekstrakcji wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Procent skutecznie usuniętej wkładki domacicznej (liczba wyciągniętych wkładek / całkowita liczba zatrzymanych wkładek domacicznych)
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Usama M Fouda, Prof., Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Retained IUD/Hysteroscopy/US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .