Hysteroscopisch geleide versus echogeleide extractie van vastgehouden spiraaltje
Hysteroscopisch geleide versus echografiegeleide extractie van vastgehouden spiraaltje Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het spiraaltje (spiraaltje) is een veelgebruikte, langwerkende, effectieve en omkeerbare anticonceptiemethode. De aanbevolen manier om een spiraaltje te verwijderen is door de draden met een pincet vast te pakken en zachte tractie uit te oefenen totdat het spiraaltje uit het uitwendige os wordt gehaald.
Het ontbreken van draadjes op het moment van verwijdering van het spiraaltje wordt in 4,5 tot 18% van de gevallen gemeld. Als het spiraaltje in de baarmoeder aanwezig is en de draden niet zichtbaar zijn, kan verwijdering ervan in de kantooromgeving bij ongeveer 80% van de patiënten nog steeds worden bereikt met behulp van een krokodillentang of apparaten voor het ophalen van touwtjes, haken of klemmen. Blinde manipulatie kan echter baarmoederperforatie veroorzaken. In gevallen waarin dergelijke apparaten hebben gefaald (vastgehouden spiraaltje), wordt, als op kantoor de extractie van het spiraaltje door deze instrumenten mislukt, verwijdering van dit vastzittende spiraaltje in de operatiekamer vaak toegepast omdat cervicale dilatatie en regionale of algemene anesthesie nodig zijn.
In de afgelopen tien jaar is in verschillende onderzoeken melding gemaakt van extractie van achtergebleven spiraaltjes door middel van hysteroscopie op kantoor of onder begeleiding van echografie. Er zijn geen onderzoeken die de werkzaamheid of veiligheid van deze procedures vergelijken
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Usama M Fouda, Prof.
- Telefoonnummer: +2 01095401375
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een vastzittend spiraaltje
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bekkeninfectie
- Levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
- Cervicale pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kantoorhysteroscopie
Bij de procedure zal een stijve hysteroscoop van 2,9 mm met een naar voren schuine lens van 30° en een buitenmanteldiameter van 5 mm worden gebruikt. Er zal gebruik worden gemaakt van een vaginoscopische aanpak. Er wordt een 5 F-grijper gebruikt om het spiraaltje vast te pakken en te verwijderen. De pijnintensiteit wordt onmiddellijk na de procedure beoordeeld op een visuele analoge schaal. |
Bij de procedure zal een stijve hysteroscoop van 2,9 mm met een naar voren schuine lens van 30° en een buitenmanteldiameter van 5 mm worden gebruikt. Er zal gebruik worden gemaakt van een vaginoscopische aanpak. Er wordt een 5 F-grijper gebruikt om het spiraaltje vast te pakken en te verwijderen. De pijnintensiteit wordt onmiddellijk na de procedure beoordeeld op een visuele analoge schaal. |
|
Actieve vergelijker: Echografie begeleid
Onder echografische begeleiding wordt een alligatortang in de baarmoederholte ingebracht. Het spiraaltje wordt vastgepakt en buiten de baarmoeder verwijderd. De pijnintensiteit wordt onmiddellijk na de procedure beoordeeld op een visuele analoge schaal. |
Onder echografische begeleiding wordt een alligatortang in de baarmoederholte ingebracht. Het spiraaltje wordt vastgepakt en buiten de baarmoeder verwijderd. De pijnintensiteit wordt onmiddellijk na de procedure beoordeeld op een visuele analoge schaal. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Gemeten na de procedure met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm (waarbij 0 geen pijn betekent) en 10 'pijn zo erg als mogelijk is')
|
Direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van IUD-extractie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Percentage succesvol geëxtraheerde spiraaltjes (aantal geëxtraheerde spiraaltjes / totaal aantal behouden spiraaltjes)
|
Direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Usama M Fouda, Prof., Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Retained IUD/Hysteroscopy/US
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .