Извлечение оставшейся ВМС под гистероскопическим и ультразвуковым контролем
Извлечение оставшейся ВМС под гистероскопическим и ультразвуковым контролем: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриматочная спираль (ВМС) — широко используемый, эффективный и обратимый метод контрацепции длительного действия. Рекомендуемый способ удаления ВМС — захват нитей щипцами и осторожное растягивание до тех пор, пока ВМС не будет извлечена из наружного зева.
Отсутствие нитей на момент удаления ВМС отмечается в 4,5–18% случаев. Если ВМС присутствует в матке и нити не видны, ее удаление в амбулаторных условиях все же может быть достигнуто примерно у 80% пациенток с использованием щипцов-крокодилов или устройств для извлечения струн, крючков или зажимов. Однако слепые манипуляции могут вызвать перфорацию матки. В случаях, когда такие устройства вышли из строя (сохранилась ВМС). Если в кабинете врача извлечение ВМС с помощью этих инструментов не удалось, часто применяется удаление оставшейся ВМС в операционной, поскольку необходимы расширение шейки матки и регионарная или общая анестезия.
За последнее десятилетие в нескольких исследованиях сообщалось об удалении оставшейся ВМС в кабинете с помощью офисной гистероскопии или под контролем УЗИ. Ни в одном исследовании не сравнивали эффективность и безопасность этих процедур.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Usama M Fouda, Prof.
- Номер телефона: +2 01095401375
- Электронная почта: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сохраненной ВМС
Критерии исключения:
- Активная инфекция органов малого таза
- Жизнеспособная внутриматочная беременность
- Патология шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Офисная гистероскопия
В процедуре будет использоваться жесткий гистероскоп диаметром 2,9 мм с наклоненной вперед линзой 30° и внешним диаметром тубуса 5 мм. Будет использован вагиноскопический подход. Для захвата и извлечения ВМС будет использоваться захват 5 F. .Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале сразу после процедуры. |
В процедуре будет использоваться жесткий гистероскоп диаметром 2,9 мм с наклоненной вперед линзой 30° и внешним диаметром тубуса 5 мм. Будет использован вагиноскопический подход. Для захвата и извлечения ВМС будет использоваться захват 5 F. Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале сразу после процедуры. |
|
Активный компаратор: Ультразвуковой контроль
В полость матки под ультразвуковым контролем вводятся щипцы-крокодилы. ВМС захватят и извлекут за пределы матки. .Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале сразу после процедуры. |
В полость матки под ультразвуковым контролем вводятся щипцы-крокодилы. ВМС захватят и извлекут за пределы матки. Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале сразу после процедуры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Измеряется после процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы 10 см (где 0 означает отсутствие боли), а 10 означает «боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех извлечения ВМС
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Процент успешно извлеченных ВМС (количество извлеченных ВМС / общее количество сохраненных ВМС)
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Usama M Fouda, Prof., Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Retained IUD/Hysteroscopy/US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .