Hysteroskopisk guidet versus ultralydveiledet ekstraksjon av tilbakeholdt spiral
Hysteroskopisk veiledet versus ultralydveiledet ekstraksjon av retained IUD En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den intrauterine enheten (IUD) er en ofte brukt langtidsvirkende, effektiv og reversibel prevensjonsmetode. Den anbefalte måten å fjerne en spiral på er ved å ta tak i trådene med en pinsett og bruke forsiktig trekkraft til spiralen trekkes ut fra det eksterne os.
Fravær av trådene på tidspunktet for fjerning av spiral er rapportert i 4,5 til 18 % av tilfellene. Hvis spiralen er tilstede i livmoren og trådene ikke er synlige, kan fjerning av den i kontormiljøet fortsatt oppnås hos omtrent 80 % av pasientene ved bruk av krokodilletang eller utstyr for gjenhenting av strenger, kroker eller klemmer. Imidlertid kan blind manipulasjon forårsake livmorperforering. I tilfeller hvor slike enheter har sviktet (beholdt spiral ), Hvis ekstraksjon av spiral med disse instrumentene på kontoret mislyktes, brukes ofte fjerning av denne tilbakeholdte spiralen på operasjonsrommet fordi livmorhalsdilatasjon og regional eller generell anestesi er nødvendig.
I løpet av det siste tiåret har flere studier rapportert i kontorekstraksjon av tilbakeholdt spiral ved kontorhysteroskopi eller under ultralydveiledning. Ingen studier sammenlignet effekten eller sikkerheten til disse prosedyrene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Usama M Fouda, Prof.
- Telefonnummer: +2 01095401375
- E-post: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakeholdt spiral
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bekkeninfeksjon
- Levedyktig intrauterin graviditet
- Cervikal patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontorhysteroskopi
Et stivt 2,9 mm hysteroskop med 30° fremover skrå linse og ytre kappediameter på 5 mm vil bli brukt i prosedyren. Vaginoskopisk tilnærming vil bli brukt. En 5 F griper vil bli brukt til å gripe og trekke ut spiralen. .Smerteintensitet vil bli vurdert ved visuell analog skala umiddelbart etter prosedyren. |
Et stivt 2,9 mm hysteroskop med 30° fremover skrå linse og ytre kappediameter på 5 mm vil bli brukt i prosedyren. Vaginoskopisk tilnærming vil bli brukt. En 5 F griper vil bli brukt til å gripe og trekke ut spiralen. Smerteintensiteten vil bli vurdert ved visuell analog skala umiddelbart etter prosedyren. |
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet
En alligatortang vil bli introdusert i livmorhulen under veiledning av ultralyd. Spiralen vil bli grepet og trukket ut utenfor livmoren. .Smerteintensitet vil bli vurdert ved visuell analog skala umiddelbart etter prosedyren. |
En alligatortang vil bli introdusert i livmorhulen under veiledning av ultralyd. Spiralen vil bli grepet og trukket ut utenfor livmoren. Smerteintensiteten vil bli vurdert ved visuell analog skala umiddelbart etter prosedyren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Målt etter prosedyren ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (hvor 0 indikerer ingen smerte') og 10 indikerer en 'smerte så ille som den kunne muligens være')
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med IUD-ekstraksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Prosentandel av vellykket ekstrahert spiral (antall ekstraherte spiraler / totalt antall beholdte spiraler)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Usama M Fouda, Prof., Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Retained IUD/Hysteroscopy/US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .