Hysteroskopická naváděná versus ultrazvukem naváděná extrakce zadrženého IUD
Hysteroskopická řízená versus ultrazvukem řízená extrakce zadrženého IUD Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nitroděložní tělísko (IUD) je běžně používaná dlouhodobě působící, účinná a reverzibilní metoda antikoncepce. Doporučený způsob odstranění IUD je uchopení závitů kleštěmi a jemným tahem, dokud není IUD extrahováno z vnějšího nosu.
Absence závitů v době odstranění IUD se uvádí ve 4,5 až 18 % případů. Pokud je nitroděložní tělísko přítomno v děloze a závity nejsou viditelné, lze jeho odstranění v ordinaci dosáhnout asi u 80 % pacientek s použitím aligátorových kleští nebo zařízení pro vytahování provázků, háčků nebo svorek. Slepá manipulace však může způsobit perforaci dělohy. V případech, kdy taková zařízení selhala (zadržené nitroděložní tělísko), Pokud v ordinaci extrakce nitroděložního tělíska těmito nástroji selhala, často se používá odstranění tohoto nitroděložního tělíska na operačním sále, protože je zapotřebí cervikální dilatace a regionální nebo celková anestezie.
V posledním desetiletí bylo v několika studiích popsáno extrakci nitroděložního tělíska v ordinaci pomocí ordinační hysteroskopie nebo pod ultrazvukovou kontrolou. Žádné studie neporovnávaly účinnost nebo bezpečnost těchto postupů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Usama M Fouda, Prof.
- Telefonní číslo: +2 01095401375
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se zadrženým IUD
Kritéria vyloučení:
- Aktivní pánevní infekce
- Životaschopné intrauterinní těhotenství
- Cervikální patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hysteroskopie v kanceláři
K výkonu bude použit rigidní 2,9 mm hysteroskop s 30° dopředu šikmou čočkou a vnějším průměrem pláště 5 mm. Bude použit vaginoskopický přístup. K uchopení a vytažení nitroděložního tělíska se použije chapadlo 5 F. .Intenzita bolesti bude posouzena vizuální analogovou stupnicí ihned po výkonu. |
K výkonu bude použit rigidní 2,9 mm hysteroskop s 30° dopředu šikmou čočkou a vnějším průměrem pláště 5 mm. Bude použit vaginoskopický přístup. K uchopení a vytažení nitroděložního tělíska se použije chapadlo 5 F. Intenzita bolesti bude posouzena vizuální analogovou stupnicí bezprostředně po výkonu. |
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukové řízené
Do děložní dutiny budou pod ultrazvukovým zvukovým vedením zavedeny aligátoří kleště. IUD bude uchopeno a extrahováno mimo dělohu. .Intenzita bolesti bude posouzena vizuální analogovou stupnicí ihned po výkonu. |
Do děložní dutiny budou pod ultrazvukovým zvukovým vedením zavedeny aligátoří kleště. IUD bude uchopeno a extrahováno mimo dělohu. Intenzita bolesti bude posouzena vizuální analogovou stupnicí bezprostředně po výkonu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Měřeno po zákroku pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (kde 0 znamená žádnou bolest) a 10 znamená „bolest tak silnou, jak jen může být“).
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost extrakce IUD
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Procento úspěšně extrahovaných IUD (počet extrahovaných IUD / celkový počet zadržených IUD)
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Usama M Fouda, Prof., Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Retained IUD/Hysteroscopy/US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .