Hysteroskopisk guidet versus ultralydsstyret ekstraktion af tilbageholdt spiral
Hysteroskopisk guidet versus ultralydsstyret ekstraktion af tilbageholdt IUD En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den intrauterine enhed (IUD) er en almindeligt anvendt langtidsvirkende, effektiv og reversibel præventionsmetode. Den anbefalede måde at fjerne en spiral på er ved at tage fat i trådene med en pincet og anvende blid trækkraft, indtil spiralen trækkes ud af det eksterne os.
Fravær af trådene på tidspunktet for fjernelse af IUD er rapporteret i 4,5 til 18% af tilfældene. Hvis spiralen er til stede i livmoderen, og tråde ikke er synlige, kan dens fjernelse i kontormiljøet stadig opnås hos omkring 80 % af patienterne ved brug af krokodillepincet eller snorehentningsanordninger, kroge eller klemmer. Imidlertid kan blind manipulation forårsage livmoderperforering. I tilfælde, hvor sådanne anordninger har svigtet (retained IUD ), hvis på kontoret ekstraktion af IUD med disse instrumenter mislykkedes, er fjernelse af denne tilbageholdte IUD i operationsstuen ofte anvendt, fordi cervikal dilatation og regional eller generel anæstesi er nødvendig.
I det sidste årti har adskillige undersøgelser rapporteret i kontorekstraktion af tilbageholdt spiral ved kontorhysteroskopi eller under ultralydsvejledning. Ingen undersøgelser sammenlignede effektiviteten eller sikkerheden af disse procedurer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Usama M Fouda, Prof.
- Telefonnummer: +2 01095401375
- E-mail: umfrfouda@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Obstetrics &Gynecology Department , Faculty of medicine ,Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tilbageholdt spiral
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bækkeninfektion
- Levedygtig intrauterin graviditet
- Cervikal patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontorhysteroskopi
Et stift 2,9 mm hysteroskop med 30° fremad skrå linse og ydre kappediameter på 5 mm vil blive brugt i proceduren. Der vil blive brugt vaginoskopisk tilgang. En 5 F griber vil blive brugt til at gribe og udtrække spiralen. .Smerteintensitet vil blive vurderet ved visuel analog skala umiddelbart efter proceduren. |
Et stift 2,9 mm hysteroskop med 30° fremad skrå linse og ydre kappediameter på 5 mm vil blive brugt i proceduren. Der vil blive brugt vaginoskopisk tilgang. En 5 F griber vil blive brugt til at gribe og udtrække spiralen. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved visuel analog skala umiddelbart efter proceduren. |
|
Aktiv komparator: Ultralyd guidet
En alligatorpincet vil blive indført i livmoderhulen under ultralydslydvejledning. Spiralen vil blive grebet og ekstraheret uden for livmoderen. .Smerteintensitet vil blive vurderet ved visuel analog skala umiddelbart efter proceduren. |
En alligatorpincet vil blive indført i livmoderhulen under ultralydslydvejledning. Spiralen vil blive grebet og ekstraheret uden for livmoderen. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved visuel analog skala umiddelbart efter proceduren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Målt efter proceduren ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (hvor 0 angiver ingen smerter') og 10 angiver en 'smerte så slem som den kunne være')
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med IUD-ekstraktion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Procentdel af udtrukne spiral med succes (antal udtrukne spiraler/samlet antal tilbageholdte spiral)
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Usama M Fouda, Prof., Cairo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Retained IUD/Hysteroscopy/US
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .