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分娩中および産後の母親の満足度に対する外来硬膜外麻酔の影響の評価 (PERIDEAMBU)

2026年6月20日 更新者：Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
出産は女性にとって特別なイベントです。 出産に関する母親の満足度は非常に重要であるため、この要素を考慮する必要があります。 出産に関連した悪い経験は、産後うつ病、母子の絆の悪化、慢性的な骨盤痛などの深刻な心理的および器質的な影響を引き起こす可能性があります。 出産のイメージは長年にわたって変化し、鎮痛と安全を維持する生理学的プロセスがますます求められています。 この観点から、この研究はいわゆる外来硬膜外麻酔と呼ばれるアプローチを調査することを目的としています。 実際、ほんの数件の研究しか実施されておらず、1990 年代に発表された研究には現在推奨されている薬理学的プロトコルは含まれていませんでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同の前向き観察分析の前後型研究です。

関係部門では、特に通常の患者ケアに関して、実践の変更が計画されています。 この観察研究は、出産評価アンケート (QEVA) を使用して、診療変更が患者体験に与える影響を定量化することを目的としています。 「前」期間中に患者は従来の硬膜外麻酔を受け、他の患者は「後」期間中に外来硬膜外麻酔を受けます。 この研究に参加した女性は、産後の感情に関するフィードバックを得るために（電話で）出産後 2 日後（産科で）、次に出産後 4 週間後に QEVA フォームに記入する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CHRメス/ティオンヴィルで出産を希望する妊婦（マタニティ）

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 生理的妊娠あり（胎児の頭位、正常な胎児心拍数、SA 37 ～ 41 の間の自発運動）
  • 研究期間に応じて、硬膜外麻酔、通常の麻酔、または外来麻酔の恩恵を受けていること
  • フランス語を話し、理解できる人
  • 無料のインフォームドコンセントフォームに署名した人

除外基準:

  • 聴覚障害または理解障害
  • 双子の妊娠
  • 傷ついた子宮
  • 非頭位の胎児
  • 差し迫った配達
  • 保護監督下にある女性（後見、保佐）
  • 妊娠中に配偶者や子供と死別した女性
  • 出産後の小児の新生児科入院
  • 出産後に救命救急病棟に入院した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
従来の硬膜外麻酔（＝産科病棟の通常診療が改定される前）
局所麻酔薬とオピオイドは、部門のプロトコルに従って硬膜外腔に投与されます（通常の実施）。
行動：QEVAアンケート
QEVA アンケートは、産後 2 日目 (入院) と産後 4 週間 (電話) に実施されました。 (研究に特有のもの)
外来硬膜外麻酔（＝産科病棟の通常診療の見直し後）
部門の改訂されたプロトコールに従って、患者が監視されながら歩き回れるように、低用量の局所麻酔薬とオピオイドが硬膜外腔に投与されます（通常の実施）。
行動：QEVAアンケート
QEVA アンケートは、産後 2 日目 (入院) と産後 4 週間 (電話) に実施されました。 (研究に特有のもの)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産する女性の分娩・出産経験
時間枠：産後2日目

出産評価アンケート (QEVA) の「感情状態」の側面が評価されます。

このアンケートはフランス語で書かれ、検証されています。 この質問には、感情状態、看護スタッフとの関係、赤ちゃんとの初めての瞬間、出産 1 か月前の若い母親の気持ちという 4 つの側面をカバーする 26 の質問が含まれています。
産後2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護スタッフとの関係と子供との最初の瞬間
時間枠：産後2日目
QEVA アンケートのその他の側面と個別の項目
産後2日目
出産する女性の分娩・出産経験
時間枠：産後4週間の時点で
出産評価アンケート (QEVA) の「感情状態」の側面
産後4週間の時点で
出産と出産の安全性: 分娩室で過ごす時間
時間枠：産後2日目
分娩室で過ごした時間（分）
産後2日目
労働と出産の安全性: 器具による摘出の必要性
時間枠：産後2日目
楽器抽出の必要性 (はい/いいえ)
産後2日目
出産と出産の安全性 : 緊急帝王切開
時間枠：産後2日目
緊急帝王切開（はい/いいえ）、
産後2日目
分娩および出産の安全性: 自然排尿を維持する能力
時間枠：産後2日目
自発排尿を維持する能力 (はい/いいえ)
産後2日目
歩行の安全性
時間枠：産後2日目
以下の事象がないこと：運動ブロック、低血圧、倦怠感、転倒、歩行困難
産後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

捜査官

  • 主任研究者：Lisa LEON, MD、CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月23日

一次修了 (推定)

2026年7月23日

研究の完了 (推定)

2026年8月23日

試験登録日

最初に提出

2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月20日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-02Obs-CHRMT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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