Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av ambulerende epidural på mors tilfredshet under fødsel og postpartum (PERIDEAMBU)

20. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Fødsel er en spesiell begivenhet for kvinner. Mors tilfredshet med fødsel er ganske viktig, det er derfor denne faktoren må tas i betraktning. En dårlig opplevelse knyttet til fødsel kan føre til alvorlige psykologiske og organiske konsekvenser som fødselsdepresjon, forverring av mor-baby-bånd og kroniske bekkensmerter. Fødselsbildet endret seg med årene i den grad at en stadig mer fysiologisk prosess som opprettholder smertestillende og trygghet er mer og mer ønsket. I dette perspektivet har denne studien som mål å undersøke en tilnærming såkalt ambulatorisk epidural. Faktisk er det bare utført noen få studier, og de som ble publisert på 1990-tallet involverte ikke de gjeldende anbefalte farmakologiske protokollene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter prospektiv observasjonsanalytisk før/etter-type studie.

Det planlegges praksisendringer på berørte avdelinger, spesielt når det gjelder vanlig pasientbehandling. Denne observasjonsstudien tar sikte på å kvantifisere effekten av praksisendringer på pasientopplevelsen ved å bruke et spørreskjema for fødselsvurdering (QEVA). I løpet av «før»-perioden vil pasientene få en konvensjonell epidural mens de andre, i «etter»-perioden, vil få ambulant epidural. Kvinnene som er involvert i denne studien må fylle ut QEVA-skjemaet 2 dager etter fødselen (ved barsel) og deretter 4 uker etter fødselen for å få tilbakemelding knyttet til fødselsfølelser (telefon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner villige til å føde på CHR Metz/Thionville (barsel)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • med fysiologisk graviditet (fosterets cefaliske stilling, normal føtal hjertefrekvens, spontant arbeid mellom 37 og 41 SA)
  • Å ha nytte av epidural, vanlig eller ambulant avhengig av studieperioden
  • som snakker og forstår fransk
  • som signerte et gratis og informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt hørsel eller forståelse
  • Tvillingsvangerskap
  • Arret livmor
  • Foster i ikke-cefalisk stilling
  • Forestående levering
  • Kvinner under beskyttende tilsyn (vergemål, kuratorskap)
  • Kvinner etterlatt etter ektefelle eller barn under svangerskapet
  • Sykehusinnleggelse av barn i neonatologi etter fødsel
  • Kvinner innlagt på intensivavdelinger etter fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvensjonell epidural anestesi (=før revisjon av vanlig praksis på fødeavdelingen)
En lokalbedøvelse og et opioid administreres i epiduralrommet, i henhold til avdelingens protokoll (vanlig praksis).
Atferdsmessig: QEVA spørreskjema
QEVA spørreskjema administrert 2 dager postpartum (på sykehus) og 4 uker postpartum (telefonsamtale). (spesifikt for studien)
Ambulant epidural anestesi (=etter revisjon av vanlig praksis på fødeavdelingen)
Lave doser lokalbedøvelse og et opioid administreres i epiduralrommet for å la pasienten gå rundt mens han overvåkes, i henhold til avdelingens reviderte protokoll (vanlig praksis)
Atferdsmessig: QEVA spørreskjema
QEVA spørreskjema administrert 2 dager postpartum (på sykehus) og 4 uker postpartum (telefonsamtale). (spesifikt for studien)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstetrisk fødsel og fødselserfaring hos fødende kvinner
Tidsramme: 2 dager etter fødselen

Den «emosjonelle tilstanden»-dimensjonen til Childbirth Assessment Questionnaire (QEVA) vil bli evaluert.

Dette spørreskjemaet er skrevet og validert på fransk. Den inneholder 26 spørsmål som dekker 4 dimensjoner: emosjonell tilstand, forhold til pleiepersonalet, første øyeblikk med babyen, og den unge morens følelser en måned før fødselen.
2 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relasjoner til pleiepersonalet og første stunder med barnet
Tidsramme: 2 dager etter fødselen
Andre dimensjoner og isolerte elementer i QEVA-spørreskjemaet
2 dager etter fødselen
Obstetrisk fødsel og fødselserfaring hos fødende kvinner
Tidsramme: 4 uker etter fødselen
"emosjonell tilstand"-dimensjonen i Childbirth Assessment Questionnaire (QEVA)
4 uker etter fødselen
Arbeids- og leveringssikkerhet : tid brukt på fødestuen
Tidsramme: 2 dager etter fødselen
Tid brukt på fødestuen (min)
2 dager etter fødselen
Arbeids- og leveringssikkerhet: behov for instrumentell utvinning
Tidsramme: 2 dager etter fødselen
Behov for instrumentell utvinning (ja/nei)
2 dager etter fødselen
Arbeids- og leveringssikkerhet: akutte keisersnitt
Tidsramme: 2 dager etter fødselen
Akutte keisersnitt (ja/nei),
2 dager etter fødselen
Arbeids- og fødselssikkerhet: evne til å opprettholde spontan vannlating
Tidsramme: 2 dager etter fødselen
Evne til å opprettholde spontan vannlating (ja/nei)
2 dager etter fødselen
Sikkerhet ved ambulasjon
Tidsramme: 2 dager etter fødselen
fravær av følgende hendelser: motorisk blokkering, hypotensjon, ubehag, fall, vanskeligheter med å oppnå ambulasjon
2 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa LEON, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-02Obs-CHRMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere