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Valutazione dell'impatto dell'epidurale ambulatoriale sulla soddisfazione materna durante il parto e dopo il parto (PERIDEAMBU)

20 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Il parto è un evento speciale per le donne. La soddisfazione materna riguardo al parto è molto importante, ecco perché questo fattore deve essere preso in considerazione. Una brutta esperienza legata al parto potrebbe portare a gravi conseguenze psicologiche e organiche come depressione postpartum, deterioramento del legame madre-bambino e dolore pelvico cronico. L'immagine del parto è cambiata negli anni al punto che si desidera sempre di più un processo sempre più fisiologico che mantenga analgesia e sicurezza. In questa prospettiva, il presente studio si propone di indagare un approccio cosiddetto epidurale ambulatoriale. Infatti, sono stati condotti solo pochi studi e quelli pubblicati negli anni ’90 non hanno coinvolto gli attuali protocolli farmacologici raccomandati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale analitico prospettico multicentrico di tipo prima/dopo.

Sono previsti cambiamenti nella pratica nei reparti interessati, in particolare per quanto riguarda l'assistenza abituale ai pazienti. Questo studio osservazionale mira a quantificare l'impatto dei cambiamenti nella pratica sull'esperienza del paziente utilizzando un questionario di valutazione del parto (QEVA). Durante il periodo "prima", i pazienti riceveranno un'epidurale convenzionale mentre gli altri, durante il periodo "dopo", riceveranno un'epidurale ambulatoriale. Le donne coinvolte in questo studio devono compilare il modulo QEVA 2 giorni dopo il parto (in maternità) poi 4 settimane dopo il parto per ottenere un feedback relativo alle sensazioni postpartum (telefonata).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte disposte a partorire presso CHR Metz/Thionville (maternità)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • con gravidanza fisiologica (posizione cefalica del feto, frequenza cardiaca fetale normale, lavoro spontaneo tra 37 e 41 SA)
  • Aver beneficiato dell'epidurale, abituale o ambulatoriale a seconda del periodo di studio
  • che parla e capisce il francese
  • che hanno sottoscritto un modulo di consenso libero ed informato

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito o della comprensione
  • Gravidanze gemellari
  • Utero sfregiato
  • Feto in posizione non cefalica
  • Consegna imminente
  • Donne sotto supervisione protettiva (tutela, curatela)
  • Donne che perdono il coniuge o un figlio durante la gravidanza
  • Ricovero del bambino in neonatologia dopo il parto
  • Donne ricoverate in terapia intensiva dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anestesia epidurale convenzionale (= prima della revisione della pratica abituale del reparto maternità)
Nello spazio epidurale vengono somministrati un anestetico locale e un oppioide, come da protocollo di reparto (pratica abituale).
Comportamentale: Questionario QEVA
Questionario QEVA somministrato 2 giorni dopo il parto (in ospedale) e 4 settimane dopo il parto (telefonata). (specifico per lo studio)
Anestesia epidurale ambulatoriale (= dopo la revisione della pratica abituale del reparto maternità)
Basse dosi di anestetico locale e un oppioide vengono somministrate nello spazio epidurale per consentire al paziente di camminare mentre viene monitorato, come da protocollo rivisto del dipartimento (pratica abituale)
Comportamentale: Questionario QEVA
Questionario QEVA somministrato 2 giorni dopo il parto (in ospedale) e 4 settimane dopo il parto (telefonata). (specifico per lo studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di travaglio e parto ostetrico in donne partorienti
Lasso di tempo: a 2 giorni dopo il parto

Verrà valutata la dimensione “stato emotivo” del Questionario di Valutazione del Parto (QEVA).

Il presente questionario è scritto e convalidato in francese. Contiene 26 domande che coprono 4 dimensioni: stato emotivo, rapporto con il personale infermieristico, primi momenti con il bambino e sentimenti della giovane madre un mese prima del parto.
a 2 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti con il personale infermieristico e primi momenti con il bambino
Lasso di tempo: a 2 giorni dopo il parto
Altre dimensioni ed elementi isolati del questionario QEVA
a 2 giorni dopo il parto
Esperienza di travaglio e parto ostetrico in donne partorienti
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo il parto
Dimensione “stato emotivo” del Questionario di Valutazione del Parto (QEVA)
a 4 settimane dopo il parto
Sicurezza del travaglio e del parto: tempo trascorso in sala parto
Lasso di tempo: a 2 giorni dopo il parto
Tempo trascorso in sala parto (min)
a 2 giorni dopo il parto
Sicurezza del travaglio e del parto: necessità di estrazione strumentale
Lasso di tempo: a 2 giorni dopo il parto
Necessità di estrazione strumentale (sì/no)
a 2 giorni dopo il parto
Sicurezza del travaglio e del parto: parto cesareo d'urgenza
Lasso di tempo: a 2 giorni dopo il parto
Taglio cesareo d’urgenza (sì/no),
a 2 giorni dopo il parto
Sicurezza del travaglio e del parto: capacità di mantenere la minzione spontanea
Lasso di tempo: a 2 giorni dopo il parto
Capacità di mantenere la minzione spontanea (sì/no)
a 2 giorni dopo il parto
Sicurezza della deambulazione
Lasso di tempo: a 2 giorni dopo il parto
assenza dei seguenti eventi: blocco motorio, ipotensione, malessere, cadute, difficoltà a raggiungere la deambulazione
a 2 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa LEON, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

23 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02Obs-CHRMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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