Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu ambulantního epidurálu na spokojenost matek během porodu a po porodu (PERIDEAMBU)

20. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Porod je speciální událost pro ženy. Spokojenost matek s porodem je velmi důležitá, proto je třeba tento faktor brát v úvahu. Špatná zkušenost související s porodem může vést k vážným psychickým a organickým následkům, jako je poporodní deprese, zhoršení vazby mezi matkou a dítětem a chronická pánevní bolest. Obraz porodu se v průběhu let měnil do té míry, že je stále více žádoucí stále více fyziologický proces udržující analgezii a bezpečnost. Z tohoto pohledu je cílem této studie prozkoumat přístup tzv. ambulantní epidurální. Ve skutečnosti bylo provedeno pouze několik studií a ty publikované v 90. letech neobsahovaly současné doporučené farmakologické protokoly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní observační analytickou studii typu před/po.

Na dotčených odděleních jsou plánovány změny praxe, zejména pokud jde o běžnou péči o pacienty. Tato observační studie si klade za cíl kvantifikovat dopad změn v praxi na zkušenosti pacientů pomocí dotazníku pro hodnocení porodu (QEVA). Během období „před“ budou pacienti dostávat konvenční epidurál, zatímco ostatní během období „po“ dostanou ambulantní epidurál. Ženy zapojené do této studie musí vyplnit formulář QEVA 2 dny po porodu (na mateřské) a poté 4 týdny po porodu, aby získaly zpětnou vazbu týkající se poporodních pocitů (telefonát).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ochotné rodit v CHR Metz/Thionville (mateřská)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy starší 18 let
  • s fyziologickým těhotenstvím (cefalická poloha plodu, normální srdeční frekvence plodu, spontánní práce mezi 37 a 41 SA)
  • Měly prospěch z epidurální, obvyklé nebo ambulantní v závislosti na období studie
  • kdo mluví a rozumí francouzsky
  • kteří podepsali svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Porucha sluchu nebo porozumění
  • Dvojčatá těhotenství
  • Zjizvená děloha
  • Plod v necefalické poloze
  • Blížící se doručení
  • Ženy pod ochranným dohledem (opatrovnictví, kurátorství)
  • Ženy pozůstalé o manžela nebo manželku nebo dítě během těhotenství
  • Hospitalizace dítěte na neonatologii po porodu
  • Ženy po porodu hospitalizovány na jednotkách intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konvenční epidurální anestezie (=před revizí obvyklé praxe porodnice)
Lokální anestetikum a opioid se podávají do epidurálního prostoru podle protokolu oddělení (obvyklá praxe).
Behaviorální: QEVA dotazník
Dotazník QEVA podávaný 2 dny po porodu (v nemocnici) a 4 týdny po porodu (telefonát). (specifické pro studium)
Ambulantní epidurální anestezie (=po revizi obvyklé praxe porodnice)
Nízké dávky lokálního anestetika a opioidu jsou podávány do epidurálního prostoru, aby se pacient mohl při sledování procházet, podle revidovaného protokolu oddělení (obvyklá praxe)
Behaviorální: QEVA dotazník
Dotazník QEVA podávaný 2 dny po porodu (v nemocnici) a 4 týdny po porodu (telefonát). (specifické pro studium)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti s porodem a porodem u porodních žen
Časové okno: 2 dny po porodu

Bude vyhodnocena dimenze „emocionálního stavu“ dotazníku pro hodnocení porodu (QEVA).

Tento dotazník je napsán a ověřen ve francouzštině. Obsahuje 26 otázek pokrývajících 4 dimenze: emoční stav, vztahy s ošetřujícím personálem, první okamžiky s miminkem a pocity mladé maminky měsíc před porodem.
2 dny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztahy s ošetřujícím personálem a první chvíle s dítětem
Časové okno: 2 dny po porodu
Další dimenze a izolované položky dotazníku QEVA
2 dny po porodu
Zkušenosti s porodem a porodem u porodních žen
Časové okno: ve 4 týdnech po porodu
Dimenze "emocionálního stavu" dotazníku pro hodnocení porodu (QEVA)
ve 4 týdnech po porodu
Bezpečnost porodu: čas strávený na porodním sále
Časové okno: 2 dny po porodu
Čas strávený na porodním sále (min)
2 dny po porodu
Bezpečnost práce a porodu: potřeba instrumentální extrakce
Časové okno: 2 dny po porodu
Potřeba instrumentální extrakce (ano/ne)
2 dny po porodu
Bezpečnost porodu: nouzové císařské řezy
Časové okno: 2 dny po porodu
Nouzové císařské řezy (ano/ne),
2 dny po porodu
Bezpečnost porodu a porodu: schopnost udržet spontánní mikci
Časové okno: 2 dny po porodu
Schopnost udržet spontánní mikci (ano/ne)
2 dny po porodu
Bezpečnost chůze
Časové okno: 2 dny po porodu
absence následujících příhod: motorický blok, hypotenze, malátnost, pády, potíže s chůzí
2 dny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa LEON, MD, CHR Metz Thionville Hopital Femme Mère Enfant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02Obs-CHRMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit