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血清HBsAgおよびHBsAg復帰の検出感度の向上

2024年8月8日 更新者：Jiming Zhang、Huashan Hospital

機能的治癒を達成した慢性B型肝炎患者における血清HBs抗原の検出感度の向上とHBs抗原復帰との関連

この観察研究の目的は、現在の ARCHITECT HBsAg アッセイと比較して感度が向上した HBsAg NEXT アッセイによる、HBsAg 陰性患者における治療終了 48 週間後の HBsAg 復帰率について知ることです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

HBsAg NEXT アッセイによる、HBsAg 陰性患者における治療を 48 週間中止したときの HBsAg 復帰率はどのくらいですか? HBsAg NEXT アッセイ技術 (HBsAg の検出下限は 0.005 IU/ml) と現行の ARCHITECT HBsAg アッセイ (HBsAg の検出下限は 0.05 IU/ml) を、機能的治癒を達成した患者の HBsAg 検出に適用し、 2 種類の基準に基づく、48 週間治療を中止した場合の HBs 抗原復帰率の違い。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究では、インターフェロン治療下で現行のARCHITECT HBs抗原検査（HBs抗原検出下限は0.05 IU/ml）でHBs抗原減少を達成し、その後3か月間地固め療法を受けた慢性B型肝炎患者を対象に、適格性についてスクリーニングを行った。 中止する意思のある人が研究に登録されました。 患者はHBs抗原レベルに応じて2つのグループに分けられ、1つはHBs抗原陰性（HBs抗原<0.005）の患者であった。 IU/mL）HBsAg 次のアッセイによるもの、もう 1 つは HBsAg レベルが 0.005 IU/mL ～ 0.05IU/mL の患者を対象としたものです。 患者は、HBsAg 減少後の中止後 48 週間追跡調査され、2 つのグループにおける HBsAg 回復率が分析および比較されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Fahong Li
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象はHBs抗原陰性、HBe抗原陰性、抗HBe陽性の慢性B型肝炎患者であった。

説明

包含基準:

  • アボットのHBsAg検査によりHBsAg陰性、かつHBeAg陰性。
  • ベースライン時および治療を中止した48週間のフォローアップ時に血清検体を保持する。
  • 1年間は定期的にフォローアップさせていただきます。

除外基準:

  • 代償期および非代償期のB型肝炎肝硬変患者：これには、NUC治療前に肝硬変の明らかな病歴（画像または組織学的証拠）またはChild-Pughスコアが5以上の患者、または非代償期肝硬変の合併症を患った患者が含まれます。 、腹水、肝性脳症、食道胃底部静脈瘤の破裂による出血など。
  • HAV、HCV、HDV、HEV、HIVの複合感染症、アルコール性肝疾患、遺伝性代謝性肝疾患、薬理学的肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患、自己免疫性肝疾患およびその他の慢性肝疾患。
  • 原発性肝細胞癌、または悪性肝占有の可能性を示唆するスクリーニングおよび画像検査でのAFPが100 ng/mlを超える肝細胞癌。または、3か月の持続期間でAFPが100ng/mlを超える患者。
  • 他の悪性腫瘍を合併している患者（治癒した患者を除く）。
  • 重篤な疾患またはコントロール不能な疾患を患っている患者
  • 他の臨床研究にも参加している者。
  • 研究者がこの研究に参加するのに不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA
HBs抗原レベル<0.005のCHB患者 IU/mL
グループB
0.005 IU/mL< HBsAg レベル < 0.05 IU/mL の CHB 患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBsAg復帰率
時間枠：48週間
治療中止 48 週目におけるアボットの HBsAg 次回アッセイによる HBsAg 喪失患者の HBsAg 復帰率
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBs抗原陽性だった患者の割合
時間枠：48週間
ARCHITECT HBsAg 検査で HBsAg 陰性となった患者における、HBsAg Next アッセイで HBsAg 陽性となった患者の割合。
48週間
HBsAg血清変換率
時間枠：48週間
HBs抗原喪失患者における48週間の治療中止後の追跡調査におけるHBs抗原陽性陽転率
48週間
表面抗体消失率
時間枠：48週間
48週間治療を中止した場合の表面抗体消失率 HBs抗原喪失患者の追跡調査
48週間
ウイルス再活性化率
時間枠：48週間
HBs抗原喪失患者における48週間治療中止時のウイルス再活性化率（HBV DNA > 20 IU/ml）
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月10日

一次修了 (推定)

2027年8月10日

研究の完了 (推定)

2027年8月10日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-700

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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