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혈청 HBsAg 및 HBsAg 복귀의 감도 검출 개선

2024년 8월 8일 업데이트: Jiming Zhang, Huashan Hospital

기능적 치료를 달성한 만성 B형 간염 환자의 혈청 HBsAg에 대한 향상된 민감도 검출 및 HBsAg 복귀와의 연관성

본 관찰 연구의 목적은 현재 ARCHITECT HBsAg 분석법에 비해 민감도가 향상된 HBsAg NEXT 분석법을 통해 HBsAg 음성 환자의 치료 48주 후 HBsAg 복귀율을 알아보는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

HBsAg NEXT 분석을 통해 HBsAg 음성 환자의 치료 48주차 HBsAg 복귀율은 얼마입니까? HBsAg NEXT 분석 기술(HBsAg 검출 하한치는 0.005 IU/ml)과 현행 ARCHITECT HBsAg 분석법(HBsAg 검출 하한치는 0.05 IU/ml)을 기능적 치유를 달성한 환자의 HBsAg 검출에 적용하고, 두 가지 기준에 따라 치료 48주차 HBsAg 복귀율의 차이.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구에서는 인터페론 치료 중 현행 ARCHITECT HBsAg 검사(HBsAg 검출 하한치는 0.05 IU/ml)로 HBsAg 소실을 달성하고 그 후 3개월간 강화요법을 받은 만성 B형 간염 환자를 대상으로 적격성을 선별하였다. 중단할 의향이 있는 사람들이 연구에 등록되었습니다. 환자들은 HBsAg 수준에 따라 두 그룹으로 나뉘었는데, 하나는 HBsAg 음성 환자였습니다(HBsAg<0.005). IU/mL） HBsAg 다음 분석을 통해, 다른 하나는 HBsAg 수준이 0.005 IU/mL ~ 0.05IU/mL인 환자를 대상으로 했습니다. HBsAg 소실 후 환자를 중단한 후 48주 동안 추적관찰하였고, 두 군의 HBsAg 복귀율을 분석 및 비교하였다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Fahong Li
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 대상자는 만성 B형 간염을 앓고 있는 HBsAg 음성, HBeAg 음성, anti-HBe 양성 환자였다.

설명

포함 기준:

  • Abbott의 HBsAg 테스트에 의한 HBsAg 음성 및 HBeAg 음성;
  • 기준선 및 48주 치료 중단 시점에 혈청 검체를 보관하고 추적 관찰합니다.
  • 1년 동안 정기적으로 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 보상 및 비대상 단계의 B형 간염 간경변 환자: 여기에는 간경변의 명확한 병력(영상 또는 조직학적 증거)이 있거나 NUC 치료 전 Child-Pugh 점수 ≥5인 환자 또는 비대상 간경변 단계의 합병증이 있었던 환자가 포함됩니다. 복수, 간성 뇌병증 또는 식도-위저부 정맥류 파열 출혈과 같은;
  • 복합 HAV, HCV, HDV, HEV, HIV 감염, 알코올성 간 질환, 유전성 대사성 간 질환, 약리학적 간 질환, 비알코올성 지방간 질환, 자가면역 간 질환 및 기타 만성 간 질환;
  • 원발성 간세포 암종 또는 선별검사 및 영상 촬영 시 악성 간 점유 가능성을 암시하는 AFP가 100ng/ml 이상인 경우; 또는 3개월 동안 AFP가 100ng/ml 이상인 환자;
  • 다른 악성종양이 복합적으로 발생한 환자(완치된 환자는 제외)
  • 심각한 질병 또는 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 환자
  • 다른 임상시험에도 참여하고 있는 자
  • 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 A
HBsAg 수준이 <0.005인 CHB 환자 IU/mL
그룹 B
0.005 IU/mL < HBsAg 수준 < 0.05 IU/mL인 CHB 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 복귀율
기간: 48주
치료 48주차에 Abbott의 HBsAg 다음 분석을 통해 HBsAg 손실이 있는 환자의 HBsAg 복귀율
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 양성인 환자의 비율
기간: 48주
ARCHITECT HBsAg 검사에서 HBsAg 음성인 환자 중 HBsAg Next 검사에서 HBsAg 양성인 환자의 비율.
48주
HBsAg 혈청전환율
기간: 48주
HBsAg 손실 환자의 치료 후 48주 추적 관찰 시 HBsAg 혈청전환율
48주
표면 항체 소실률
기간: 48주
HBsAg 손실 환자의 치료 48주차 표면 항체 소실률
48주
바이러스 재활성화율
기간: 48주
HBsAg 손실 환자의 치료 48주차 바이러스 재활성율(HBV DNA > 20 IU/ml)
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-700

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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