Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde gevoeligheidsdetectie van serum-HBsAg en HBsAg-reversie

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Verbeterde gevoeligheidsdetectie van serum-HBsAg bij chronische hepatitis B-patiënten, waardoor functionele genezing wordt bereikt en de associatie ervan met HBsAg-reversie

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het HBsAg-reversiepercentage na 48 weken behandeling bij HBsAg-negatieve patiënten door middel van de HBsAg NEXT-test, die een verbeterde gevoeligheid heeft vergeleken met de huidige ARCHITECT HBsAg-test.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Wat is het HBsAg-reversiepercentage na 48 weken zonder behandeling bij HBsAg-negatieve patiënten volgens de HBsAg NEXT-test? HBsAg NEXT-testtechnologie (ondergrens van detectie voor HBsAg is 0,005 IE/ml) en de huidige ARCHITECT HBsAg-test (ondergrens van detectie voor HBsAg is 0,05 IE/ml) worden toegepast voor HBsAg-detectie bij patiënten die functioneel genezen zijn, en om de verschil in HBsAg-reversiepercentage na 48 weken behandeling onder de twee soorten criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden chronische hepatitis B-patiënten die HBsAg-verlies bereikten volgens de huidige ARCHITECT HBsAg-testen (ondergrens voor detectie van HBsAg is 0,05 IE/ml) onder interferontherapie en daarna gedurende 3 maanden consolidatietherapie kregen, gescreend op geschiktheid. Degenen die bereid waren te stoppen, werden aan het onderzoek deelgenomen. Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van HBsAg-waarden, één met patiënten die HBsAg-negatief waren (HBsAg<0,005). IE/ml）door de volgende HBsAg-test, en de andere met patiënten met HBsAg-waarden tussen 0,005 IE/ml en 0,05IU/ml. Patiënten werden na stopzetting gedurende 48 weken gevolgd nadat het HBsAg-verlies en de HBsAg-reversiepercentages in de twee groepen waren geanalyseerd en vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Fahong Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzochte personen waren HBsAg-negatieve, HBeAg-negatieve en anti-HBe-positieve patiënten met chronische hepatitis B

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg-negatief volgens de HBsAg-test van Abbott en HBeAg-negatief;
  • Het laten bewaren van serumspecimens bij aanvang en na 48 weken na de behandeling;
  • Bereid zijn om gedurende 1 jaar regelmatig op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hepatitis B-cirrose in de gecompenseerde en gedecompenseerde stadia: dit omvat patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van cirrose (beeldvorming of histologisch bewijs) of een Child-Pugh-score ≥5 voorafgaand aan de NUC-behandeling, of die complicaties hebben gehad in het gedecompenseerde stadium van cirrose zoals ascites, hepatische encefalopathie of gescheurde bloedingen van de fundusvarices van de slokdarm en de maag;
  • Gecombineerde HAV-, HCV-, HDV-, HEV-, HIV-infecties, alcoholische leverziekte, erfelijke metabolische leverziekte, farmacologische leverziekte, niet-alcoholische leververvetting, auto-immuunleverziekte en andere chronische leverziekten;
  • Primair hepatocellulair carcinoom of patiënten met AFP groter dan 100 ng/ml bij screening en beeldvorming die wijzen op een mogelijk kwaadaardige leverbezetting; of patiënten met AFP groter dan 100 ng/ml gedurende een aanhoudende periode van 3 maanden;
  • Patiënten met een combinatie van andere kwaadaardige tumoren (exclusief degenen die genezen zijn);
  • Patiënten met ernstige ziekten of ongecontroleerde ziekten
  • Degenen die ook deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A
CHB-patiënten met HBsAg-niveau <0,005 IE/ml
Groep B
CHB-patiënten met 0,005 IE/ml < HBsAg-niveau < 0,05 IE/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAg-terugkeerpercentage
Tijdsspanne: 48 weken
HBsAg-reversiepercentage bij patiënten met HBsAg-verlies volgens de volgende HBsAg-test van Abbott in week 48 zonder behandeling
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat HBsAg-positief was
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage patiënten dat HBsAg-positief was volgens de HBsAg Volgende test bij degenen die HBsAg-negatief waren volgens de ARCHITECT HBsAg-test.
48 weken
HBsAg-seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 48 weken
HBsAg-seroconversiepercentage na 48 weken follow-up zonder behandeling bij patiënten met HBsAg-verlies
48 weken
Verdwijningspercentages van oppervlakte-antilichamen
Tijdsspanne: 48 weken
Verdwijningspercentages van oppervlakte-antilichamen na 48 weken behandeling zonder behandeling. Follow-up bij patiënten met HBsAg-verlies
48 weken
Virale reactiveringssnelheid
Tijdsspanne: 48 weken
Viraal reactiveringspercentage (HBV DNA > 20 IE/ml) na 48 weken behandeling zonder behandeling bij patiënten met HBsAg-verlies
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren