Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret følsomhedsdetektion af serum HBsAg og HBsAg reversion

8. august 2024 opdateret af: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Forbedret følsomhedsdetektion af serum-HBsAg hos patienter med kronisk hepatitis B, der opnår funktionel helbredelse og dets sammenhæng med HBsAg-reversion

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om HBsAg-reversionsraten ved 48 ugers pause fra behandling hos HBsAg-negative patienter ved hjælp af HBsAg NEXT assay, som har forbedret følsomhed sammenlignet med nuværende ARCHITECT HBsAg Assay.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvad er HBsAg-reversionsraten ved 48 ugers fri behandling hos HBsAg-negative patienter ved HBsAg NEXT assay? HBsAg NEXT assayteknologi (nedre detektionsgrænse for HBsAg er 0,005 IE/ml) og den nuværende ARCHITECT HBsAg-analyse (nedre detektionsgrænse for HBsAg er 0,05 IE/ml) anvendes til HBsAg-detektion hos patienter, der opnår funktionel kur, og forskel i HBsAg reversion rate 48 ugers fri behandling under de to typer kriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev kroniske hepatitis B-patienter, som opnåede HBsAg-tab ved nuværende ARCHITECT HBsAg-test (nedre grænse for detektion for HBsAg er 0,05 IE/ml) under interferonbehandling og modtog konsolideringsterapi i 3 måneder efter dette, screenet for egnethed. De, der er villige til at stoppe, blev optaget i undersøgelsen. Patienterne blev opdelt i to grupper efter HBsAg-niveauer, en med patienter, der var HBsAg-negative (HBsAg<0,005) IE/mL） ved HBsAg næste assay, og den anden med patienter, der havde HBsAg-niveauer mellem 0,005 IE/mL og 0,05 IE/mL. Patienterne blev fulgt op i 48 uger efter seponering efter HBsAg-tab og HBsAg-reversionsrater i de to grupper blev analyseret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Fahong Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det undersøgte emne var HBsAg-negative, HBeAg-negative og anti-HBe-positive patienter med kronisk hepatitis B

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg-negativ ved Abbotts HBsAg-test og HBeAg-negativ;
  • Opfølgning af serumprøver ved baseline og efter 48 ugers pause;
  • At være villig til at følge op løbende i 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hepatitis B-cirrhose i de kompenserede og dekompenserede stadier: dette inkluderer patienter med en klar anamnese med skrumpelever (billeddiagnostik eller histologisk bevis) eller Child-Pugh-score ≥5 før NUC-behandling, eller som har haft komplikationer til det dekompenserede stadium af skrumpelever , såsom ascites, hepatisk encefalopati eller rupturerede oesophago-gastriske fundale varicer blødning;
  • Kombineret HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infektioner, alkoholisk leversygdom, arvelig metabolisk leversygdom, farmakologisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, autoimmun leversygdom og andre kroniske leversygdomme;
  • Primært hepatocellulært karcinom eller dem med AFP større end 100 ng/ml ved screening og billeddannelse, hvilket tyder på mulig malign leverbelægning; eller patienter med AFP større end 100 ng/ml i en vedvarende periode på 3 måneder;
  • Patienter med en kombination af andre ondartede tumorer (undtagen dem, der er blevet helbredt);
  • Patienter med alvorlige sygdomme eller ukontrolleret sygdom
  • Dem, der også deltager i andre kliniske undersøgelser;
  • Patienter, som efterforskeren vurderer uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A
CHB-patienter med HBsAg-niveau <0,005 IE/ml
Gruppe B
CHB-patienter med 0,005 IE/mL< HBsAg-niveau < 0,05 IE/mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg reversion rate
Tidsramme: 48 uger
HBsAg-reversionsrate hos patienter med HBsAg-tab ved Abbotts HBsAg næste assay i uge 48 uden behandling
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der var HBsAg-positive
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der var HBsAg-positive ved HBsAg Næste assay hos dem, der var HBsAg-negative ved ARCHITECT HBsAg-test.
48 uger
HBsAg serokonverteringsrate
Tidsramme: 48 uger
HBsAg serokonversionsrate ved 48 ugers pause efter behandlingsopfølgning hos patienter med HBsAg-tab
48 uger
Forsvindende hastigheder for overfladeantistoffer
Tidsramme: 48 uger
Forsvindende hastigheder for overfladeantistoffer ved 48 ugers fri behandling Opfølgning hos patienter med HBsAg-tab
48 uger
Viral reaktiveringshastighed
Tidsramme: 48 uger
Viral reaktiveringshastighed (HBV-DNA > 20 IE/ml) ved 48 ugers fri behandling hos patienter med HBsAg-tab
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner