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Verbesserte Empfindlichkeitserkennung von Serum-HBsAg und HBsAg-Reversion

8. August 2024 aktualisiert von: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Verbesserte Empfindlichkeitserkennung von Serum-HBsAg bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die eine funktionelle Heilung erreichen und deren Zusammenhang mit der HBsAg-Reversion

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mit dem HBsAg NEXT-Assay, der im Vergleich zum aktuellen ARCHITECT HBsAg-Assay eine verbesserte Empfindlichkeit aufweist, mehr über die HBsAg-Reversionsrate 48 Wochen nach der Behandlung bei HBsAg-negativen Patienten zu erfahren.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie hoch ist die HBsAg-Reversionsrate 48 Wochen nach der Behandlung bei HBsAg-negativen Patienten laut HBsAg-NEXT-Assay? Die HBsAg NEXT-Assay-Technologie (untere Nachweisgrenze für HBsAg beträgt 0,005 IU/ml) und der aktuelle ARCHITECT HBsAg-Assay (untere Nachweisgrenze für HBsAg beträgt 0,05 IU/ml) werden für den HBsAg-Nachweis bei Patienten, die eine funktionelle Heilung erreichen, und zum Vergleich eingesetzt Unterschied in der HBsAg-Reversionsrate 48 Wochen nach der Behandlung unter den beiden Arten von Kriterien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden Patienten mit chronischer Hepatitis B, die durch aktuelle ARCHITECT-HBsAg-Tests (untere Nachweisgrenze für HBsAg liegt bei 0,05 IU/ml) unter Interferontherapie einen HBsAg-Verlust erreichten und danach drei Monate lang eine Konsolidierungstherapie erhielten, auf ihre Eignung untersucht. In die Studie wurden diejenigen aufgenommen, die bereit waren, die Studie abzubrechen. Die Patienten wurden nach HBsAg-Spiegeln in zwei Gruppen eingeteilt, eine mit Patienten, die HBsAg-negativ waren (HBsAg < 0,005). IU/ml）durch den nächsten HBsAg-Assay und der andere mit Patienten, die HBsAg-Werte zwischen 0,005 IU/ml und 0,05 IU/ml hatten. Nach dem HBsAg-Verlust wurden die Patienten 48 Wochen lang nachbeobachtet und die HBsAg-Reversionsraten in den beiden Gruppen analysiert und verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Fahong Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den untersuchten Probanden handelte es sich um HBsAg-negative, HBeAg-negative und Anti-HBe-positive Patienten mit chronischer Hepatitis B

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-negativ im HBsAg-Test von Abbott und HBeAg-negativ;
  • Aufbewahrung von Serumproben zu Studienbeginn und 48 Wochen nach der Behandlung;
  • Bereit sein, ein Jahr lang regelmäßig nachzufragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hepatitis-B-Zirrhose im kompensierten und dekompensierten Stadium: Dazu gehören Patienten mit einer eindeutigen Zirrhose-Anamnese (bildgebende oder histologische Befunde) oder einem Child-Pugh-Score ≥5 vor der NUC-Behandlung oder bei denen Komplikationen im dekompensierten Stadium der Zirrhose aufgetreten sind , wie Aszites, hepatische Enzephalopathie oder rupturierte Ösophago-Magen-Fundusvarizenblutung;
  • Kombinierte HAV-, HCV-, HDV-, HEV-, HIV-Infektionen, alkoholische Lebererkrankung, angeborene metabolische Lebererkrankung, pharmakologische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Autoimmunlebererkrankung und andere chronische Lebererkrankungen;
  • Primäres hepatozelluläres Karzinom oder solche mit einem AFP-Wert von mehr als 100 ng/ml bei Screening und Bildgebung, die auf eine mögliche bösartige Leberbelegung hinweisen; oder Patienten mit einem AFP-Wert von mehr als 100 ng/ml über einen anhaltenden Zeitraum von 3 Monaten;
  • Patienten mit einer Kombination anderer bösartiger Tumoren (ausgenommen solche, die geheilt wurden);
  • Patienten mit schweren Erkrankungen oder unkontrollierter Erkrankung
  • Diejenigen, die auch an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A
CHB-Patienten mit einem HBsAg-Spiegel <0,005 IE/ml
Gruppe B
CHB-Patienten mit 0,005 IU/ml < HBsAg-Spiegel < 0,05 IU/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Reversionsrate
Zeitfenster: 48 Wochen
HBsAg-Reversionsrate bei Patienten mit HBsAg-Verlust durch Abbotts HBsAg-Next-Assay in Woche 48 nach Behandlungsende
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die HBsAg-positiv waren
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, die im HBsAg Next-Test HBsAg-positiv waren, an denen, die im ARCHITECT HBsAg-Test HBsAg-negativ waren.
48 Wochen
HBsAg-Serokonversionsrate
Zeitfenster: 48 Wochen
HBsAg-Serokonversionsrate 48 Wochen nach der Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit HBsAg-Verlust
48 Wochen
Raten zum Verschwinden von Oberflächenantikörpern
Zeitfenster: 48 Wochen
Raten zum Verschwinden von Oberflächenantikörpern nach 48 Wochen Behandlungspause. Nachbeobachtung bei Patienten mit HBsAg-Verlust
48 Wochen
Virusreaktivierungsrate
Zeitfenster: 48 Wochen
Virusreaktivierungsrate (HBV-DNA > 20 IE/ml) 48 Wochen nach der Behandlung bei Patienten mit HBsAg-Verlust
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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