Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin HBsAg:n ja HBsAg:n palautumisen parannettu herkkyyden havaitseminen

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Seerumin HBsAg:n parannettu herkkyyden havaitseminen kroonisesta hepatiitti B -potilaista, jotka ovat saavuttaneet toiminnallisen parantumisen, ja sen yhteys HBsAg:n palautumiseen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia HBsAg:n palautumisasteesta 48 viikon hoidon jälkeen HBsAg-negatiivisilla potilailla HBsAg NEXT -määrityksellä, jonka herkkyys on parantunut nykyiseen ARCHITECT HBsAg -määritykseen verrattuna.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Mikä on HBsAg:n palautumisnopeus 48 viikon hoidon jälkeen HBsAg-negatiivisilla potilailla HBsAg NEXT -määrityksellä? HBsAg NEXT -määritystekniikkaa (HBsAg:n havaitsemisen alaraja on 0,005 IU/ml) ja nykyistä ARCHITECT HBsAg -määritystä (HBsAg:n havaitsemisen alaraja on 0,05 IU/ml) käytetään HBsAg:n havaitsemiseen potilailla, jotka saavuttavat toiminnallisen paranemisen. ero HBsAg:n palautumisasteessa 48 viikon tauon jälkeen hoidosta näiden kahden kriteerin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kroonista hepatiitti B -potilaita, jotka saavuttivat HBsAg:n menetyksen nykyisellä ARCHITECT HBsAg-testillä (HBsAg:n alaraja on 0,05 IU/ml) interferonihoidon aikana ja jotka saivat konsolidaatiohoitoa 3 kuukauden ajan sen jälkeen, tutkittiin kelpoisuusvaatimukset. Ne, jotka ovat halukkaita lopettamaan, otettiin mukaan tutkimukseen. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään HBsAg-tasojen mukaan, joista toinen oli HBsAg-negatiivisia (HBsAg<0,005). IU/mL) seuraavalla HBsAg-määrityksellä ja toinen potilailla, joiden HBsAg-tasot olivat välillä 0,005 IU/ml - 0,05 IU/ml. Potilaita seurattiin 48 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen sen jälkeen, kun HBsAg:n menetys ja HBsAg:n palautumisasteet analysoitiin ja verrattiin kahdessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Fahong Li
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkitut kohteet olivat HBsAg-negatiivisia, HBeAg-negatiivisia ja anti-HBe-positiivisia potilaita, joilla oli krooninen hepatiitti B

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • HBsAg-negatiivinen Abbottin HBsAg-testillä ja HBeAg-negatiivinen;
  • Seeruminäytteet säilytetään lähtötilanteessa ja 48 viikon hoidon jälkeen;
  • Ole valmis seuraamaan säännöllisesti 1 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kompensoituneessa ja dekompensoituneessa vaiheessa oleva hepatiitti B -kirroosi: tämä sisältää potilaat, joilla on selkeä kirroosi (kuvantamis- tai histologinen näyttö) tai Child-Pugh-pistemäärä ≥ 5 ennen NUC-hoitoa tai joilla on ollut kirroosin dekompensoituneen vaiheen komplikaatioita , kuten askites, hepaattinen enkefalopatia tai repeytynyt ruokatorven ja mahalaukun pohjien suonikohjujen verenvuoto;
  • Yhdistetty HAV-, HCV-, HDV-, HEV-, HIV-infektiot, alkoholiperäinen maksasairaus, perinnöllinen metabolinen maksasairaus, farmakologinen maksasairaus, alkoholiton rasvamaksasairaus, autoimmuuni maksasairaus ja muut krooniset maksasairaudet;
  • Primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma tai ne, joiden AFP on yli 100 ng/ml seulonnassa ja kuvantamisessa, mikä viittaa mahdolliseen pahanlaatuiseen maksan toimintaan; tai potilaat, joiden AFP on yli 100 ng/ml jatkuvan 3 kuukauden ajan;
  • Potilaat, joilla on yhdistelmä muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ne, jotka ovat parantuneet);
  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia tai hallitsematon sairaus
  • Ne, jotka osallistuvat myös muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät olleet sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä A
CHB-potilaat, joiden HBsAg-taso <0,005 IU/ml
Ryhmä B
CHB-potilaat, joilla on 0,005 IU/ml< HBsAg-taso < 0,05 IU/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg:n palautumisnopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HBsAg:n palautumisnopeus potilailla, joilla on HBsAg:n häviäminen Abbottin HBsAg-testillä seuraavalla viikolla 48 hoidon jälkeen
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-positiivisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat HBsAg-positiivisia HBsAg Next -määrityksen perusteella potilaista, jotka olivat HBsAg-negatiivisia ARCHITECT HBsAg -testillä.
48 viikkoa
HBsAg-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HBsAg:n serokonversioprosentti 48 viikon hoidon seurannan jälkeen potilailla, joilla on HBsAg:n menetys
48 viikkoa
Pintavasta-aineiden katoamisnopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Pintavasta-aineiden häviämisnopeus 48 viikon hoidon jälkeen Seuranta potilailla, joilla on HBsAg:n menetys
48 viikkoa
Viruksen uudelleenaktivoitumisnopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Viruksen uudelleenaktivoitumisnopeus (HBV DNA > 20 IU/ml) 48 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on HBsAg:n menetys
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa