Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená detekce citlivosti sérového HBsAg a reverze HBsAg

8. srpna 2024 aktualizováno: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Zlepšená detekce citlivosti sérového HBsAg u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dosáhli funkčního vyléčení a jeho spojení s reverzí HBsAg

Cílem této observační studie je zjistit míru reverze HBsAg po 48 týdnech léčby u HBsAg-negativních pacientů pomocí testu HBsAg NEXT, který má zlepšenou citlivost ve srovnání se současným testem ARCHITECT HBsAg.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jaká je míra reverze HBsAg po 48 týdnech bez léčby u HBsAg-negativních pacientů podle testu HBsAg NEXT? Technologie testu HBsAg NEXT (spodní limit detekce pro HBsAg je 0,005 IU/ml) a současný test ARCHITECT HBsAg (spodní limit detekce pro HBsAg je 0,05 IU/ml) se používají pro detekci HBsAg u pacientů, kteří dosáhli funkčního vyléčení, a pro srovnání rozdíl v míře reverze HBsAg 48 týdnů bez léčby podle dvou typů kritérií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V této studii byli pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří dosáhli ztráty HBsAg současným testováním ARCHITECT HBsAg (spodní limit detekce pro HBsAg je 0,05 IU/ml) pod interferonovou léčbou a poté dostávali konsolidační léčbu po dobu 3 měsíců, vyšetřeni na způsobilost. Do studie byli zařazeni ti, kteří byli ochotni přerušit. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle hladin HBsAg, jedna s pacienty, kteří byli HBsAg-negativní (HBsAg<0,005 IU/ml） dalším testem HBsAg a další u pacientů, kteří měli hladiny HBsAg mezi 0,005 IU/ml a 0,05 IU/ml. Pacienti byli sledováni po dobu 48 týdnů po vysazení po ztrátě HBsAg a byly analyzovány a porovnány míry reverze HBsAg v obou skupinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Fahong Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaným subjektem byli HBsAg-negativní, HBeAg-negativní a anti-HBe pozitivní pacienti s chronickou hepatitidou B

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • HBsAg-negativní podle Abbottova HBsAg testu a HBeAg-negativní;
  • Zachování vzorků séra na začátku a po 48 týdnech sledování po léčbě;
  • Ochota pravidelně sledovat po dobu 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cirhózou hepatitidy B v kompenzovaném a dekompenzovaném stádiu: to zahrnuje pacienty s jasnou anamnézou cirhózy (zobrazovací nebo histologický důkaz) nebo Child-Pugh skóre ≥ 5 před léčbou NUC nebo kteří měli komplikace dekompenzovaného stádia cirhózy jako je ascites, jaterní encefalopatie nebo krvácení z jícno-žaludečních varixů;
  • Kombinované infekce HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, alkoholické onemocnění jater, dědičné metabolické onemocnění jater, farmakologické onemocnění jater, nealkoholické ztučnění jater, autoimunitní onemocnění jater a další chronická onemocnění jater;
  • Primární hepatocelulární karcinom nebo pacienti s AFP vyšším než 100 ng/ml při screeningu a zobrazení svědčící pro možnou maligní obsazenost jater; nebo pacientů s AFP vyšším než 100 ng/ml po delší dobu 3 měsíců;
  • Pacienti s kombinací jiných maligních nádorů (kromě těch, kteří byli vyléčeni);
  • Pacienti se závažným onemocněním nebo nekontrolovaným onemocněním
  • Ti, kteří se také účastní jiných klinických studií;
  • Pacienti, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A
Pacienti s CHB s hladinou HBsAg < 0,005 IU/ml
Skupina B
Pacienti s CHB s 0,005 IU/ml < hladina HBsAg < 0,05 IU/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reverzní poměr HBsAg
Časové okno: 48 týdnů
Míra reverze HBsAg u pacientů se ztrátou HBsAg pomocí Abbottova HBsAg dalšího testu ve 48. týdnu bez léčby
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří byli HBsAg pozitivní
Časové okno: 48 týdnů
Podíl pacientů, kteří byli HBsAg pozitivní pomocí HBsAg Další test u těch, kteří byli HBsAg negativní pomocí ARCHITECT HBsAg testu.
48 týdnů
Míra sérokonverze HBsAg
Časové okno: 48 týdnů
Míra sérokonverze HBsAg po 48 týdnech sledování po léčbě u pacientů se ztrátou HBsAg
48 týdnů
Rychlost mizení povrchových protilátek
Časové okno: 48 týdnů
Míra vymizení povrchových protilátek po 48 týdnech bez léčby Sledování u pacientů se ztrátou HBsAg
48 týdnů
Míra reaktivace viru
Časové okno: 48 týdnů
Míra virové reaktivace (HBV DNA > 20 IU/ml) po 48 týdnech léčby u pacientů se ztrátou HBsAg
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit