Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret sensitivitetsdeteksjon av serum HBsAg og HBsAg reversjon

8. august 2024 oppdatert av: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Forbedret sensitivitetsdeteksjon av serum HBsAg hos kronisk hepatitt B-pasienter som oppnår funksjonell kur og dens assosiasjon med HBsAg-reversjon

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om HBsAg-reversjonsraten ved 48 ukers behandlingsfri hos HBsAg-negative pasienter ved hjelp av HBsAg NEXT-analyse som har forbedret sensitivitet sammenlignet med gjeldende ARCHITECT HBsAg-analyse.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Hva er HBsAg-reversjonsraten ved 48 ukers behandlingsfri hos HBsAg-negative pasienter ved HBsAg NEXT-analyse? HBsAg NEXT-analyseteknologi (nedre deteksjonsgrense for HBsAg er 0,005 IE/ml) og gjeldende ARCHITECT HBsAg-analyse (nedre deteksjonsgrense for HBsAg er 0,05 IE/ml) brukes for HBsAg-deteksjon hos pasienter som oppnår funksjonell kur, og forskjell i HBsAg reversion rate 48 uker fri behandling under de to typene kriterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble kroniske hepatitt B-pasienter som oppnådde HBsAg-tap ved gjeldende ARCHITECT HBsAg-testing (nedre grense for deteksjon for HBsAg er 0,05 IE/ml) under interferonbehandling og mottok konsolideringsterapi i 3 måneder etter dette, screenet for kvalifisering. De som er villige til å avbryte ble registrert i studien. Pasientene ble delt inn i to grupper etter HBsAg-nivåer, en med pasienter som var HBsAg-negative (HBsAg<0,005) IE/mL） ved HBsAg neste analyse, og den andre med pasienter som hadde HBsAg-nivåer mellom 0,005 IE/ml og 0,05 IE/ml. Pasientene ble fulgt opp i 48 uker etter seponering etter HBsAg-tap og HBsAg-reversjonsrater i de to gruppene ble analysert og sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Fahong Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnet som ble studert var HBsAg-negative, HBeAg-negative og anti-HBe-positive pasienter med kronisk hepatitt B

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HBsAg-negativ ved Abbotts HBsAg-test og HBeAg-negativ;
  • Oppfølging av serumprøver ved baseline og ved 48 ukers pause;
  • Være villig til å følge opp regelmessig i 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hepatitt B-cirrhose i de kompenserte og dekompenserte stadiene: dette inkluderer pasienter med en klar historie med skrumplever (bildediagnostikk eller histologisk bevis) eller Child-Pugh-score ≥5 før NUC-behandling, eller som har hatt komplikasjoner av det dekompenserte stadiet av skrumplever. , slik som ascites, hepatisk encefalopati eller ruptured oesophago-gastrisk fundal varices blødning;
  • Kombinert HAV, HCV, HDV, HEV, HIV-infeksjoner, alkoholisk leversykdom, arvelig metabolsk leversykdom, farmakologisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom, autoimmun leversykdom og andre kroniske leversykdommer;
  • Primært hepatocellulært karsinom eller de med AFP større enn 100 ng/ml ved screening og bildediagnostikk som tyder på mulig ondartet leveropptak; eller pasienter med AFP større enn 100 ng/ml i en vedvarende periode på 3 måneder;
  • Pasienter med en kombinasjon av andre ondartede svulster (unntatt de som har blitt helbredet);
  • Pasienter med alvorlige sykdommer eller ukontrollert sykdom
  • De som også deltar i andre kliniske studier;
  • Pasienter som etterforskeren anser som uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A
CHB-pasienter med HBsAg-nivå <0,005 IE/ml
Gruppe B
CHB-pasienter med 0,005 IE/mL< HBsAg-nivå < 0,05 IE/mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg reversion rate
Tidsramme: 48 uker
HBsAg-reversjonsrate hos pasienter med HBsAg-tap ved Abbotts HBsAg neste analyse ved uke 48 uten behandling
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som var HBsAg-positive
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter som var HBsAg-positive ved HBsAg Neste analyse hos de som var HBsAg-negative ved ARCHITECT HBsAg-test.
48 uker
HBsAg serokonversjonsrate
Tidsramme: 48 uker
HBsAg serokonversjonsrate ved 48 uker fri behandlingsoppfølging hos pasienter med HBsAg-tap
48 uker
Forsvinnende hastigheter på overflateantistoffer
Tidsramme: 48 uker
Forsvinnende hastigheter på overflateantistoffer ved 48 ukers behandlingsfri Oppfølging hos pasienter med HBsAg-tap
48 uker
Viral reaktiveringshastighet
Tidsramme: 48 uker
Viral reaktiveringshastighet (HBV-DNA > 20 IE/ml) ved 48 ukers behandlingsfri hos pasienter med HBsAg-tap
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere