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Detecção de sensibilidade aprimorada de HBsAg sérico e reversão de HBsAg

8 de agosto de 2024 atualizado por: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Detecção de sensibilidade aprimorada de HBsAg sérico em pacientes com hepatite B crônica que alcançam cura funcional e sua associação com reversão de HBsAg

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a taxa de reversão do HBsAg em 48 semanas sem tratamento em pacientes HBsAg-negativos pelo ensaio HBsAg NEXT, que melhorou a sensibilidade em comparação com o ensaio ARCHITECT HBsAg atual.

A principal questão que pretende responder é:

Qual é a taxa de reversão do HBsAg após 48 semanas sem tratamento em pacientes HBsAg-negativos pelo ensaio HBsAg NEXT? A tecnologia do ensaio HBsAg NEXT (o limite inferior de detecção para HBsAg é 0,005 UI/ml) e o ensaio ARCHITECT HBsAg atual (o limite inferior de detecção para HBsAg é 0,05 UI/ml) são aplicados para detecção de HBsAg em pacientes que alcançam a cura funcional e para comparar a diferença na taxa de reversão do HBsAg 48 semanas sem tratamento sob os dois tipos de critérios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes com hepatite B crônica que alcançaram perda de HBsAg pelo teste ARCHITECT HBsAg atual (o limite inferior de detecção de HBsAg é 0,05 UI/ml) sob terapia com interferon e receberam terapia de consolidação durante 3 meses depois disso foram selecionados para elegibilidade. Aqueles que estão dispostos a descontinuar foram incluídos no estudo. Os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com os níveis de HBsAg, um com pacientes que eram HBsAg-negativos （HBsAg<0,005 UI/mL）pelo próximo ensaio de HBsAg, e outro com pacientes que apresentavam níveis de HBsAg entre 0,005 UI/mL e 0,05 UI/mL. Os pacientes foram acompanhados por 48 semanas após a descontinuação após a perda do HBsAg e as taxas de reversão do HBsAg nos dois grupos foram analisadas e comparadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Fahong Li
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos estudados foram pacientes HBsAg-negativos, HBeAg-negativos e anti-HBe positivos com hepatite B crônica

Descrição

Critérios de inclusão:

  • HBsAg negativo pelo teste HBsAg da Abbott e HBeAg negativo;
  • Ter amostras de soro retidas no início do estudo e 48 semanas após o acompanhamento do tratamento;
  • Estar disposto a fazer acompanhamento regularmente por 1 ano.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com cirrose por hepatite B nos estágios compensado e descompensado: inclui pacientes com histórico claro de cirrose (imagem ou evidência histológica) ou pontuação de Child-Pugh ≥5 antes do tratamento NUC, ou que tiveram complicações do estágio descompensado da cirrose , como ascite, encefalopatia hepática ou sangramento de varizes do fundo esôfago-gástrico rompido;
  • Infecções combinadas de HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, doença hepática alcoólica, doença hepática metabólica hereditária, doença hepática farmacológica, doença hepática gordurosa não alcoólica, doença hepática autoimune e outras doenças hepáticas crônicas;
  • Carcinoma hepatocelular primário ou com AFP superior a 100 ng/ml na triagem e exames de imagem sugestivos de possível ocupação hepática maligna; ou pacientes com AFP superior a 100 ng/ml por um período sustentado de 3 meses;
  • Pacientes com combinação de outros tumores malignos (excluindo aqueles que foram curados);
  • Pacientes com doenças graves ou doença não controlada
  • Aqueles que também participam de outros estudos clínicos;
  • Pacientes considerados inadequados pelo investigador para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo A
Pacientes com CHB com nível de HBsAg<0,005 UI/mL
Grupo B
Pacientes com CHB com 0,005 UI/mL < nível de HBsAg < 0,05 UI/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reversão HBsAg
Prazo: 48 semanas
Taxa de reversão do HBsAg em pacientes com perda de HBsAg pelo próximo ensaio de HBsAg da Abbott na semana 48 sem tratamento
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que eram HBsAg positivos
Prazo: 48 semanas
Proporção de pacientes que foram HBsAg positivos pelo HBsAg Próximo ensaio naqueles que foram HBsAg negativos pelo teste ARCHITECT HBsAg.
48 semanas
Taxa de soroconversão HBsAg
Prazo: 48 semanas
Taxa de soroconversão de HBsAg após 48 semanas sem acompanhamento do tratamento em pacientes com perda de HBsAg
48 semanas
Taxas de desaparecimento de anticorpos de superfície
Prazo: 48 semanas
Taxas de desaparecimento de anticorpos de superfície após 48 semanas sem tratamento Acompanhamento em pacientes com perda de HBsAg
48 semanas
Taxa de reativação viral
Prazo: 48 semanas
Taxa de reativação viral (DNA do VHB > 20 UI/ml) após 48 semanas sem tratamento em pacientes com perda de HBsAg
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-700

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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