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Rilevamento della sensibilità migliorato dell'HBsAg sierico e della reversione dell'HBsAg

8 agosto 2024 aggiornato da: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Miglioramento della rilevazione della sensibilità dell'HBsAg sierico nei pazienti con epatite cronica B che hanno raggiunto una cura funzionale e sua associazione con la reversione dell'HBsAg

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere il tasso di reversione dell'HBsAg a 48 settimane di interruzione del trattamento nei pazienti HBsAg-negativi mediante il test HBsAg NEXT che ha una sensibilità migliorata rispetto all'attuale test ARCHITECT HBsAg.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Qual è il tasso di regressione dell'HBsAg a 48 settimane di interruzione del trattamento nei pazienti HBsAg negativi mediante il test HBsAg NEXT? La tecnologia del test HBsAg NEXT (limite inferiore di rilevamento per HBsAg è 0,005 UI/ml) e l'attuale test ARCHITECT HBsAg (limite inferiore di rilevamento per HBsAg è 0,05 UI/ml) vengono applicati per il rilevamento dell'HBsAg nei pazienti che raggiungono la guarigione funzionale e per confrontare la differenza nel tasso di regressione dell’HBsAg dopo 48 settimane di interruzione del trattamento secondo i due tipi di criteri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con epatite cronica B che hanno ottenuto una perdita di HBsAg mediante l'attuale test ARCHITECT HBsAg (il limite inferiore di rilevamento per HBsAg è 0,05 UI/ml) in terapia con interferone e hanno ricevuto successivamente una terapia di consolidamento per 3 mesi sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. Coloro che erano disposti a interrompere sono stati arruolati nello studio. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base ai livelli di HBsAg, uno con pazienti HBsAg-negativi （HBsAg <0,005 UI/mL）secondo il test HBsAg successivo e l'altro con pazienti che avevano livelli di HBsAg compresi tra 0,005 IU/mL e 0,05 IU/mL. I pazienti sono stati seguiti per 48 settimane dopo l'interruzione dopo che la perdita di HBsAg e i tassi di regressione dell'HBsAg nei due gruppi sono stati analizzati e confrontati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Fahong Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti studiati erano pazienti HBsAg negativi, HBeAg negativi e anti-HBe positivi con epatite cronica B

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • HBsAg-negativo mediante il test HBsAg di Abbott e HBeAg-negativo;
  • Conservazione dei campioni di siero al basale e follow-up a 48 settimane di pausa dal trattamento;
  • Essere disposto a seguirlo regolarmente per 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cirrosi da epatite B negli stadi compensato e scompensato: questo include pazienti con una chiara storia di cirrosi (imaging o evidenza istologica) o punteggio Child-Pugh ≥ 5 prima del trattamento NUC o che hanno avuto complicanze dello stadio scompensato della cirrosi , come ascite, encefalopatia epatica o rottura di sanguinamento da varici del fondo esofago-gastrico;
  • Infezioni combinate HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, malattia epatica alcolica, malattia epatica metabolica ereditaria, malattia epatica farmacologica, steatosi epatica non alcolica, malattia epatica autoimmune e altre malattie epatiche croniche;
  • Carcinoma epatocellulare primario o quelli con AFP superiore a 100 ng/ml allo screening e all'imaging suggestivi di possibile occupazione epatica maligna; o pazienti con AFP superiore a 100 ng/ml per un periodo prolungato di 3 mesi;
  • Pazienti con una combinazione di altri tumori maligni (esclusi quelli che sono stati curati);
  • Pazienti con malattie gravi o malattia non controllata
  • Coloro che partecipano anche ad altri studi clinici;
  • Pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A
Pazienti con CHB con livello di HBsAg <0,005 UI/ml
Gruppo B
Pazienti con CHB con 0,005 UI/ml < livello di HBsAg < 0,05 UI/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reversione dell’HBsAg
Lasso di tempo: 48 settimane
Tasso di reversione dell'HBsAg in pazienti con perdita di HBsAg mediante il test HBsAg successivo di Abbott alla settimana 48 di fine trattamento
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti HBsAg positivi
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di pazienti che erano HBsAg positivi al test HBsAg Next tra quelli che erano HBsAg negativi al test ARCHITECT HBsAg.
48 settimane
Tasso di sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: 48 settimane
Tasso di sieroconversione dell'HBsAg a 48 settimane di follow-up dal trattamento in pazienti con perdita di HBsAg
48 settimane
Tassi di scomparsa degli anticorpi superficiali
Lasso di tempo: 48 settimane
Tassi di scomparsa degli anticorpi in superficie a 48 settimane di pausa dal trattamento Follow-up in pazienti con perdita di HBsAg
48 settimane
Tasso di riattivazione virale
Lasso di tempo: 48 settimane
Tasso di riattivazione virale (HBV DNA > 20 UI/ml) a 48 settimane di interruzione del trattamento in pazienti con perdita di HBsAg
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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