Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawiona czułość wykrywania HBsAg w surowicy i rewersji HBsAg

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Poprawiona czułość wykrywania HBsAg w surowicy u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w celu uzyskania wyleczenia funkcjonalnego i jego powiązania z rewersją HBsAg

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie odsetka rewersji HBsAg po 48 tygodniach od leczenia u pacjentów HBsAg-ujemnych za pomocą testu HBsAg NEXT, który ma lepszą czułość w porównaniu z obecnym testem ARCHITECT HBsAg.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jaki jest odsetek rewersji HBsAg po 48 tygodniach przerwy od leczenia u pacjentów HBsAg-ujemnych w teście HBsAg NEXT? Do wykrywania HBsAg u pacjentów osiągających wyleczenie funkcjonalne stosuje się technologię testu HBsAg NEXT (dolna granica wykrywalności dla HBsAg wynosi 0,005 IU/ml) oraz aktualny test ARCHITECT HBsAg (dolna granica wykrywalności dla HBsAg wynosi 0,05 IU/ml). różnica we wskaźniku rewersji HBsAg po 48 tygodniach przerwy w leczeniu według dwóch rodzajów kryteriów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których uzyskano utratę HBsAg w bieżącym teście ARCHITECT HBsAg (dolna granica wykrywalności HBsAg wynosi 0,05 j.m./ml) podczas leczenia interferonem i otrzymywali terapię konsolidującą przez 3 miesiące później, zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Do badania włączono osoby, które wyraziły chęć zaprzestania udziału w programie. Pacjentów podzielono na dwie grupy według poziomu HBsAg, jedną z nich byli pacjenci, którzy byli HBsAg-ujemni (HBsAg <0,005 IU/ml) w następnym teście HBsAg, a drugi u pacjentów, u których poziom HBsAg mieści się w zakresie od 0,005 IU/ml do 0,05 IU/ml. Pacjentów obserwowano przez 48 tygodni po zaprzestaniu leczenia, po przeanalizowaniu i porównaniu wskaźników utraty HBsAg i nawrotu HBsAg w obu grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Fahong Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania byli pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg, ujemnym wynikiem HBeAg i dodatnim anty-HBe

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wynik HBsAg-ujemny w teście HBsAg firmy Abbott i wynik HBeAg-ujemny;
  • zachowanie próbek surowicy na początku badania i po 48 tygodniach od zakończenia leczenia;
  • Gotowość do regularnych wizyt kontrolnych przez 1 rok.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z marskością wątroby typu B w stadium skompensowanym i zdekompensowanym: obejmuje to pacjentów z wyraźną marskością wątroby w wywiadzie (dowody obrazowe lub histologiczne) lub punktacją w skali Child-Pugh ≥ 5 przed leczeniem NUC lub u których wystąpiły powikłania w stadium niewyrównanej marskości wątroby takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub krwawienie z pękniętych żylaków dna przełyku i żołądka;
  • Połączone zakażenia HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, alkoholowa choroba wątroby, dziedziczna metaboliczna choroba wątroby, farmakologiczna choroba wątroby, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby i inne przewlekłe choroby wątroby;
  • Pierwotny rak wątrobowokomórkowy lub z AFP większym niż 100 ng/ml w badaniach przesiewowych i obrazowych, co sugeruje możliwe zajęcie wątroby przez nowotwór złośliwy; lub pacjenci z AFP większym niż 100 ng/ml przez dłuższy okres 3 miesięcy;
  • Pacjenci z kombinacją innych nowotworów złośliwych (z wyłączeniem tych, którzy zostali wyleczeni);
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami lub niekontrolowaną chorobą
  • Ci, którzy biorą również udział w innych badaniach klinicznych;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A
Pacjenci z CHB z poziomem HBsAg <0,005 IU/ml
Grupa B
Pacjenci z CHB z poziomem HBsAg 0,005 IU/ml < 0,05 IU/ml < 0,05 IU/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rewersji HBsAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik nawrotu HBsAg u pacjentów z utratą HBsAg w następnym teście HBsAg firmy Abbott w 48. tygodniu bez leczenia
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy mieli dodatni wynik testu HBsAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy mieli wynik pozytywny na HBsAg w teście HBsAg Next wśród pacjentów, którzy mieli ujemny wynik testu HBsAg w teście ARCHITECT HBsAg.
48 tygodni
Współczynnik serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik serokonwersji HBsAg po 48 tygodniach od zakończenia leczenia u pacjentów z utratą HBsAg
48 tygodni
Szybkość zanikania przeciwciał powierzchniowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźniki zaniku przeciwciał powierzchniowych po 48 tygodniach od leczenia. Kontrola u pacjentów z utratą HBsAg
48 tygodni
Wskaźnik reaktywacji wirusa
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik reaktywacji wirusa (DNA HBV > 20 j.m./ml) po 48 tygodniach przerwy w leczeniu u pacjentów z utratą HBsAg
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj