- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06550622
Улучшенная чувствительность обнаружения сывороточного HBsAg и реверсии HBsAg
Повышенная чувствительность определения сывороточного HBsAg у пациентов с хроническим гепатитом В, достигших функционального излечения, и его связь с реверсией HBsAg
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о частоте реверсии HBsAg через 48 недель после лечения у HBsAg-отрицательных пациентов с помощью анализа HBsAg NEXT, который имеет улучшенную чувствительность по сравнению с текущим анализом ARCHITECT HBsAg.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Какова частота реверсии HBsAg через 48 недель после лечения у HBsAg-отрицательных пациентов по данным анализа HBsAg NEXT? Технология анализа HBsAg NEXT (нижний предел обнаружения HBsAg составляет 0,005 МЕ/мл) и современный тест ARCHITECT HBsAg (нижний предел обнаружения HBsAg составляет 0,05 МЕ/мл) применяются для выявления HBsAg у пациентов, достигших функционального излечения, а также для сравнения разница в частоте реверсии HBsAg через 48 недель после лечения по двум типам критериев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fahong Li
- Номер телефона: 13524212580
- Электронная почта: minelihong@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Fahong Li
-
Контакт:
- Fahong Li
- Номер телефона: 13524212580
- Электронная почта: minelihong@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- HBsAg-отрицательный по тесту Abbott HBsAg и HBeAg-отрицательный;
- Сохранение образцов сыворотки на исходном уровне и через 48 недель после окончания лечения;
- Готовность регулярно наблюдаться в течение 1 года.
Критерии исключения:
- Пациенты с циррозом печени гепатита В на компенсированной и декомпенсированной стадиях: сюда входят пациенты с ясным анамнезом цирроза печени (визуализация или гистологические данные) или с оценкой Чайлд-Пью ≥5 до лечения NUC или у которых были осложнения декомпенсированной стадии цирроза печени. , такие как асцит, печеночная энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка;
- Комбинированные HAV, HCV, HDV, HEV, ВИЧ-инфекция, алкогольная болезнь печени, наследственное метаболическое заболевание печени, фармакологическое заболевание печени, неалкогольная жировая болезнь печени, аутоиммунное заболевание печени и другие хронические заболевания печени;
- Первичная гепатоцеллюлярная карцинома или пациенты с уровнем АФП более 100 нг/мл при скрининге и визуализации, указывающим на возможное злокачественное поражение печени; или пациентам с уровнем АФП более 100 нг/мл в течение длительного периода в 3 месяца;
- Больные с сочетанием других злокачественных опухолей (за исключением излеченных);
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями или неконтролируемыми заболеваниями
- Те, кто также участвует в других клинических исследованиях;
- Пациенты, которых исследователь счел непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа А
Больные ХГВ с уровнем HBsAg<0,005
МЕ/мл
|
|
Группа Б
Больные ХГВ с уровнем 0,005 МЕ/мл < HBsAg < 0,05 МЕ/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реверсии HBsAg
Временное ограничение: 48 недель
|
Частота реверсии HBsAg у пациентов с потерей HBsAg по результатам следующего анализа Abbott HBsAg на 48-й неделе после лечения
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с HBsAg-положительным результатом
Временное ограничение: 48 недель
|
Доля пациентов, у которых HBsAg-положительный результат теста HBsAg Next, среди пациентов, у которых HBsAg-отрицательный результат теста ARCHITECT HBsAg.
|
48 недель
|
|
Уровень сероконверсии HBsAg
Временное ограничение: 48 недель
|
Уровень сероконверсии HBsAg через 48 недель после окончания лечения у пациентов с потерей HBsAg
|
48 недель
|
|
Скорость исчезновения поверхностных антител
Временное ограничение: 48 недель
|
Частота исчезновения поверхностных антител через 48 недель после лечения. Наблюдение за пациентами с потерей HBsAg.
|
48 недель
|
|
Скорость реактивации вируса
Временное ограничение: 48 недель
|
Скорость реактивации вируса (ДНК HBV > 20 МЕ/мл) через 48 недель после окончания лечения у пациентов с потерей HBsAg
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Хроническое заболевание
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит В, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .