Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенная чувствительность обнаружения сывороточного HBsAg и реверсии HBsAg

8 августа 2024 г. обновлено: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Повышенная чувствительность определения сывороточного HBsAg у пациентов с хроническим гепатитом В, достигших функционального излечения, и его связь с реверсией HBsAg

Цель этого наблюдательного исследования — узнать о частоте реверсии HBsAg через 48 недель после лечения у HBsAg-отрицательных пациентов с помощью анализа HBsAg NEXT, который имеет улучшенную чувствительность по сравнению с текущим анализом ARCHITECT HBsAg.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

Какова частота реверсии HBsAg через 48 недель после лечения у HBsAg-отрицательных пациентов по данным анализа HBsAg NEXT? Технология анализа HBsAg NEXT (нижний предел обнаружения HBsAg составляет 0,005 МЕ/мл) и современный тест ARCHITECT HBsAg (нижний предел обнаружения HBsAg составляет 0,05 МЕ/мл) применяются для выявления HBsAg у пациентов, достигших функционального излечения, а также для сравнения разница в частоте реверсии HBsAg через 48 недель после лечения по двум типам критериев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В этом исследовании пациенты с хроническим гепатитом B, которые достигли потери HBsAg в результате текущего теста ARCHITECT HBsAg (нижний предел обнаружения HBsAg составляет 0,05 МЕ/мл) при терапии интерфероном и получали консолидирующую терапию в течение 3 месяцев после этого, были проверены на соответствие критериям участия. В исследование были включены те, кто был готов прекратить прием. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от уровня HBsAg: одна из пациентов была HBsAg-отрицательной (HBsAg<0,005). МЕ/мл) с помощью следующего анализа HBsAg, а второй — с пациентами, у которых уровни HBsAg находились в диапазоне от 0,005 МЕ/мл до 0,05 МЕ/мл. Пациенты находились под наблюдением в течение 48 недель после прекращения лечения после потери HBsAg и частоты реверсии HBsAg в двух группах. Были проанализированы и сравнены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fahong Li
  • Номер телефона: 13524212580
  • Электронная почта: minelihong@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Fahong Li
        • Контакт:
          • Fahong Li
          • Номер телефона: 13524212580
          • Электронная почта: minelihong@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Объектом исследования были HBsAg-отрицательные, HBeAg-отрицательные и анти-HBe-положительные пациенты с хроническим гепатитом В.

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg-отрицательный по тесту Abbott HBsAg и HBeAg-отрицательный;
  • Сохранение образцов сыворотки на исходном уровне и через 48 недель после окончания лечения;
  • Готовность регулярно наблюдаться в течение 1 года.

Критерии исключения:

  • Пациенты с циррозом печени гепатита В на компенсированной и декомпенсированной стадиях: сюда входят пациенты с ясным анамнезом цирроза печени (визуализация или гистологические данные) или с оценкой Чайлд-Пью ≥5 до лечения NUC или у которых были осложнения декомпенсированной стадии цирроза печени. , такие как асцит, печеночная энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка;
  • Комбинированные HAV, HCV, HDV, HEV, ВИЧ-инфекция, алкогольная болезнь печени, наследственное метаболическое заболевание печени, фармакологическое заболевание печени, неалкогольная жировая болезнь печени, аутоиммунное заболевание печени и другие хронические заболевания печени;
  • Первичная гепатоцеллюлярная карцинома или пациенты с уровнем АФП более 100 нг/мл при скрининге и визуализации, указывающим на возможное злокачественное поражение печени; или пациентам с уровнем АФП более 100 нг/мл в течение длительного периода в 3 месяца;
  • Больные с сочетанием других злокачественных опухолей (за исключением излеченных);
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями или неконтролируемыми заболеваниями
  • Те, кто также участвует в других клинических исследованиях;
  • Пациенты, которых исследователь счел непригодными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа А
Больные ХГВ с уровнем HBsAg<0,005 МЕ/мл
Группа Б
Больные ХГВ с уровнем 0,005 МЕ/мл < HBsAg < 0,05 МЕ/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реверсии HBsAg
Временное ограничение: 48 недель
Частота реверсии HBsAg у пациентов с потерей HBsAg по результатам следующего анализа Abbott HBsAg на 48-й неделе после лечения
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с HBsAg-положительным результатом
Временное ограничение: 48 недель
Доля пациентов, у которых HBsAg-положительный результат теста HBsAg Next, среди пациентов, у которых HBsAg-отрицательный результат теста ARCHITECT HBsAg.
48 недель
Уровень сероконверсии HBsAg
Временное ограничение: 48 недель
Уровень сероконверсии HBsAg через 48 недель после окончания лечения у пациентов с потерей HBsAg
48 недель
Скорость исчезновения поверхностных антител
Временное ограничение: 48 недель
Частота исчезновения поверхностных антител через 48 недель после лечения. Наблюдение за пациентами с потерей HBsAg.
48 недель
Скорость реактивации вируса
Временное ограничение: 48 недель
Скорость реактивации вируса (ДНК HBV > 20 МЕ/мл) через 48 недель после окончания лечения у пациентов с потерей HBsAg
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться