Detección de sensibilidad mejorada del HBsAg sérico y la reversión del HBsAg
8 de agosto de 2024 actualizado por: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Detección de sensibilidad mejorada del HBsAg sérico en pacientes con hepatitis B crónica que logran una curación funcional y su asociación con la reversión del HBsAg
El objetivo de este estudio observacional es conocer la tasa de reversión del HBsAg a las 48 semanas sin tratamiento en pacientes HBsAg negativos mediante el ensayo HBsAg NEXT, que ha mejorado la sensibilidad en comparación con el ensayo ARCHITECT HBsAg actual.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cuál es la tasa de reversión del HBsAg a las 48 semanas sin tratamiento en pacientes HBsAg negativos según el ensayo HBsAg NEXT? La tecnología de ensayo HBsAg NEXT (el límite inferior de detección de HBsAg es 0,005 UI/ml) y el actual ensayo ARCHITECT HBsAg (el límite inferior de detección de HBsAg es 0,05 UI/ml) se aplican para la detección de HBsAg en pacientes que logran una curación funcional y para comparar la diferencia en la tasa de reversión del HBsAg a las 48 semanas sin tratamiento según los dos tipos de criterios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes con hepatitis B crónica que lograron una pérdida de HBsAg mediante la prueba ARCHITECT HBsAg actual (el límite inferior de detección de HBsAg es 0,05 UI/ml) bajo terapia con interferón y recibieron terapia de consolidación durante 3 meses después fueron evaluados para determinar su elegibilidad.
Se inscribieron en el estudio aquellos que estaban dispuestos a interrumpir el tratamiento.
Los pacientes se dividieron en dos grupos según los niveles de HBsAg, uno con pacientes que eran HBsAg negativos (HBsAg <0,005).
UI/mL）mediante el siguiente ensayo de HBsAg, y el otro con pacientes que tenían niveles de HBsAg entre 0,005 UI/mL y 0,05 UI/mL.
Los pacientes fueron seguidos durante 48 semanas después de la interrupción después de que se analizaron y compararon las tasas de pérdida de HBsAg y reversión de HBsAg en los dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fahong Li
- Número de teléfono: 13524212580
- Correo electrónico: minelihong@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Fahong Li
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Contacto:
- Fahong Li
- Número de teléfono: 13524212580
- Correo electrónico: minelihong@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos estudiados fueron pacientes HBsAg negativo, HBeAg negativo y anti-HBe positivo con hepatitis B crónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- HBsAg negativo mediante la prueba HBsAg de Abbott y HBeAg negativo;
- Retener muestras de suero al inicio del estudio y a las 48 semanas después del seguimiento del tratamiento;
- Estar dispuesto a realizar un seguimiento periódico durante 1 año.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cirrosis por hepatitis B en las etapas compensada y descompensada: esto incluye pacientes con antecedentes claros de cirrosis (evidencia por imágenes o histológica) o puntuación de Child-Pugh ≥5 antes del tratamiento con NUC, o que han tenido complicaciones de la etapa descompensada de cirrosis. , como ascitis, encefalopatía hepática o hemorragia por rotura de várices del fondo esofagogástrico;
- Infecciones combinadas por VHA, VHC, VHD, VHE, VIH, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática metabólica hereditaria, enfermedad hepática farmacológica, enfermedad del hígado graso no alcohólico, enfermedad hepática autoinmune y otras enfermedades hepáticas crónicas;
- Carcinoma hepatocelular primario o aquellos con AFP superior a 100 ng/ml en el cribado y en las imágenes que sugieran una posible ocupación hepática maligna; o pacientes con AFP superior a 100 ng/ml durante un período sostenido de 3 meses;
- Pacientes con una combinación de otros tumores malignos (excluidos los que se han curado);
- Pacientes con enfermedades graves o enfermedad no controlada.
- Quienes también estén participando en otros estudios clínicos;
- Pacientes considerados inadecuados por el investigador para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo A
Pacientes con HBC con nivel de HBsAg <0,005
UI/mL
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Grupo B
Pacientes con HBC con 0,005 UI/mL <nivel de HBsAg <0,05 UI/mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reversión del HBsAg
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tasa de reversión del HBsAg en pacientes con pérdida de HBsAg mediante el siguiente ensayo de HBsAg de Abbott en la semana 48 sin tratamiento
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con HBsAg positivo
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de pacientes que resultaron positivos para HBsAg mediante el ensayo HBsAg Next en aquellos que resultaron negativos para HBsAg mediante la prueba ARCHITECT HBsAg.
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48 semanas
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Tasa de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tasa de seroconversión de HBsAg a las 48 semanas sin seguimiento del tratamiento en pacientes con pérdida de HBsAg
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48 semanas
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Tasas de desaparición de anticuerpos de superficie
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tasas de desaparición de anticuerpos de superficie a las 48 semanas sin tratamiento Seguimiento en pacientes con pérdida de HBsAg
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48 semanas
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Tasa de reactivación viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tasa de reactivación viral (ADN del VHB > 20 UI/ml) a las 48 semanas sin tratamiento en pacientes con pérdida de HBsAg
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2024-700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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