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Détection améliorée de la sensibilité de l’AgHBs sérique et de la réversion de l’AgHBs

8 août 2024 mis à jour par: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Détection améliorée de la sensibilité de l'AgHBs sérique chez les patients atteints d'hépatite B chronique parvenant à une guérison fonctionnelle et son association avec la réversion de l'AgHBs

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur le taux de réversion de l'AgHBs à 48 semaines d'arrêt de traitement chez les patients AgHBs négatifs par le test HBsAg NEXT qui a amélioré la sensibilité par rapport au test ARCHITECT HBsAg actuel.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Quel est le taux de réversion de l'AgHBs à 48 semaines d'arrêt du traitement chez les patients AgHBs négatifs par le test HBsAg NEXT ? La technologie du test HBsAg NEXT (la limite inférieure de détection de l'AgHBs est de 0,005 UI/ml) et le test actuel ARCHITECT HBsAg (la limite inférieure de détection de l'AgHBs est de 0,05 UI/ml) sont utilisés pour la détection de l'AgHBs chez les patients obtenant une guérison fonctionnelle et pour comparer les différence du taux de réversion de l'AgHBs à 48 semaines d'arrêt de traitement selon les deux types de critères.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, les patients atteints d'hépatite B chronique qui ont obtenu une perte d'AgHBs grâce au test ARCHITECT HBsAg actuel (la limite inférieure de détection de l'AgHBs est de 0,05 UI/ml) sous traitement par interféron et ont reçu un traitement de consolidation pendant 3 mois après cela ont été examinés pour leur éligibilité. Ceux qui sont prêts à abandonner ont été inscrits à l'étude. Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction des taux d'AgHBs, l'un étant composé de patients AgHBs négatifs (AgHBs < 0,005). UI/mL）par le prochain test d'AgHBs, et l'autre avec des patients dont les taux d'AgHBs étaient compris entre 0,005 UI/mL et 0,05 UI/mL. Les patients ont été suivis pendant 48 semaines après l'arrêt du traitement après la perte de l'AgHBs et les taux de réversion de l'AgHBs dans les deux groupes ont été analysés et comparés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Fahong Li
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets étudiés étaient des patients AgHBs négatifs, AgHBe négatifs et anti-HBe positifs atteints d'hépatite B chronique.

La description

Critères d'intégration :

  • AgHBs négatif par le test HBsAg d'Abbott et AgHBe négatif ;
  • Avoir des échantillons de sérum conservés au départ et après 48 semaines de suivi du traitement ;
  • Être disposé à faire un suivi régulier pendant 1 an.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'une cirrhose de l'hépatite B aux stades compensés et décompensés : cela inclut les patients ayant des antécédents clairs de cirrhose (imagerie ou preuve histologique) ou un score de Child-Pugh ≥ 5 avant le traitement par NUC, ou qui ont eu des complications du stade décompensé de la cirrhose. , comme une ascite, une encéphalopathie hépatique ou une rupture de saignement de varices fondatrices œsophago-gastriques ;
  • Combinaison du VHA, du VHC, du VHD, du VHE, des infections par le VIH, de la maladie alcoolique du foie, de la maladie hépatique métabolique héréditaire, de la maladie pharmacologique du foie, de la stéatose hépatique non alcoolique, de la maladie hépatique auto-immune et d'autres maladies chroniques du foie ;
  • Carcinome hépatocellulaire primitif ou présentant un taux d'AFP supérieur à 100 ng/ml lors du dépistage et de l'imagerie suggérant une éventuelle occupation hépatique maligne ; ou patients avec un taux d'AFP supérieur à 100 ng/ml pendant une période prolongée de 3 mois ;
  • Patients présentant une combinaison d’autres tumeurs malignes (à l’exclusion de ceux qui ont été guéris) ;
  • Patients atteints de maladies graves ou d'une maladie incontrôlée
  • Ceux qui participent également à d’autres études cliniques ;
  • Patients jugés inaptes par l'investigateur à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe A
Patients CHB avec un taux d'AgHBs < 0,005 UI/mL
Groupe B
Patients atteints d'HCB avec 0,005 UI/mL < niveau d'AgHBs < 0,05 UI/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réversion de l'AgHBs
Délai: 48 semaines
Taux de réversion de l'AgHBs chez les patients présentant une perte d'AgHBs par le prochain test AgHBs d'Abbott à la 48e semaine d'arrêt du traitement
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients positifs pour l'AgHBs
Délai: 48 semaines
Proportion de patients qui étaient positifs pour l'AgHBs par le test HBsAg Next parmi ceux qui étaient négatifs pour l'AgHBs par le test ARCHITECT HBsAg.
48 semaines
Taux de séroconversion AgHBs
Délai: 48 semaines
Taux de séroconversion AgHBs à 48 semaines de suivi du traitement chez les patients présentant une perte d'AgHBs
48 semaines
Taux de disparition des anticorps de surface
Délai: 48 semaines
Taux de disparition des anticorps de surface après 48 semaines d'arrêt du traitement Suivi chez les patients présentant une perte d'AgHBs
48 semaines
Taux de réactivation virale
Délai: 48 semaines
Taux de réactivation virale (ADN du VHB > 20 UI/ml) à 48 semaines d'arrêt du traitement chez les patients présentant une perte d'AgHBs
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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