子宮内膜がん生存者における抗がん学習サークルのライフスタイル プログラムの評価
子宮内膜がん生存者における抗がんライフスタイルプログラムの実施を評価する前向き実現可能性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ I ～ IV の子宮内膜がんの病歴、任意の組織学的サブタイプ
- がん治療が完了し、経過観察中
- 主治医の腫瘍専門医によって子宮内膜がんの証拠がないと判断された
- 18歳以上であること
- 英語を読んでコミュニケーションができる
- 携帯電話サービスにアクセスできるスマートフォン、またはインターネット サービスにアクセスできるコンピュータを持っている
- 対象となる可能性のある人の自己申告により、スマートフォンやコンピュータを使用するための技術的能力/熟練度を持っている必要があります
- すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
除外基準:
- 妊婦
- 囚人
- 被験者は盲目です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗がん学習サークル参加者
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すべての参加者は、ライフスタイル修正プログラムである抗がん学習サークルに参加します。
すべての参加者は、食生活の改善、ストレスの軽減、フィットネスの向上、家庭環境における毒素への曝露の軽減に焦点を当てたウェブベースの学習モジュールを完了します。
毎週、参加者全員がグループとして集まり、その週の Web ベースの学習モジュールの学習トピックについて話し合います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムを完了した参加者の数
時間枠：第7週
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プログラムを完了した参加者の割合は、オンライン セッションの少なくとも 75% に参加した人の数によって定義されます。
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第7週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間自動自己管理食事評価 (ASA24) の 0 週目からの 7 週目での変更点
時間枠：7週間
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自動自己管理 24 時間 (ASA24®) 食事評価ツールは、栄養摂取量を評価するために国立がん研究所によって作成された無料の Web ベースのツールです。 ASA24 は、自動コード化された複数の自己管理 24 時間の食事のリコールや、食事日記とも呼ばれる 1 日または複数日の食事記録を可能にします。 全体的な栄養状態は、参加者の食事パターンの変化を比較および評価するために、0 週目と 7 週目に評価されます。 |
7週間
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全般性不安障害 (GAD-7) 調査の 0 週目からの 32 週目のベースラインからの変化
時間枠：32週間
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GAD-7 は、不安感を評価する検証済みの自己申告調査です。 可能なスコアの範囲は 0 (最小限の不安) から 21 (重度の不安) までです。 スコアは 0、4、7、および 32 週目に評価され、全体的な主要エンドポイントは 0 週と 32 週の間の変化を評価します。 変化 = (32 週目のスコア - 0 週目のスコア) |
32週間
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Godin 余暇時間運動アンケート (GLTEQ) の 0 週目からの 32 週目のベースラインからの変化
時間枠：32週間
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GLTEQ は、身体活動を評価する検証済みの自己申告尺度です。 参加者は、週に激しい、中程度、および軽度/軽い身体活動に従事する回数を自己報告します。 自己申告の数値は、激しい運動の場合は 9 倍、中程度の運動の場合は 5 倍、軽度の運動の場合は 3 倍になります。 スコアは、14 単位未満 (不十分なアクティブ/座りっぱなし) から 24 単位以上 (アクティブ) までの範囲になります。 スコアは 0、4、7、および 32 週目に評価され、全体的な主要エンドポイントは 0 週と 32 週の間の変化を評価します。 変化 = (32 週目のスコア - 0 週目のスコア) |
32週間
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Cancer Worry Scale (CWS) の第 0 週から第 32 週への変更
時間枠：32週間
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CWS スケールは、がんの発症または再発に対する参加者の不安を評価する検証済みの自己申告スケールです。 スコアは、8 (めったに心配しない、またはまったく心配しない) から 32 (たくさん心配する/ほぼ常に心配する) までの範囲になります。 スコアは 0、4、7、および 32 週目に評価され、全体的な主要エンドポイントは 0 週と 32 週の間の変化を評価します。 変化 = (32 週目のスコア - 0 週目のスコア) |
32週間
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患者健康アンケート (PHQ-9) の第 0 週から第 32 週への変更
時間枠：ベースラインと 32 週目
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PHQ-9 は、大うつ病性障害の症状を評価するための検証済みの自己申告尺度です。 スコアの範囲は 0 (最小ではない) から 27 (重度) までです。 スコアは 0、4、7、および 32 週目に評価され、全体的な主要エンドポイントは 0 週と 32 週の間の変化を評価します。 変化 = (32 週目のスコア - 0 週目のスコア) |
ベースラインと 32 週目
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7週目と32週目に内部スケールを使用してグループベースの生活習慣療法プログラムに対する態度を評価する
時間枠：7週目と32週目
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AntiCancer Lifestyle Foundation のライフスタイル プログラムに対する参加者の満足度を評価するために作成された内部調査。 プログラムの満足度、学んだ情報の有用性に対する参加者の態度を評価し、参加者がプログラムへの参加を通じてライフスタイルを前向きに変えることができたと感じているかどうかを評価するために、「非常に同意しない」から「非常に同意する」の尺度を利用して定量的尺度が収集されます。 追加の質問では、グループの規模、使用するプラットフォーム、セッションの数、プログラムの長さの好みに対する感情を評価します。 定性的な測定により、参加者はプログラムに関する考え、懸念、フィードバックを共有できます。 |
7週目と32週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kari Ring, MD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR230435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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