Evaluatie van het Antikanker Learning Circle Lifestyle-programma bij overlevenden van endometriumkanker
Een prospectieve haalbaarheidsstudie ter evaluatie van de implementatie van het antikanker-levensstijlprogramma bij overlevenden van endometriumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van stadium I-IV endometriumkanker, elk histologisch subtype
- Voltooide kankerbehandeling en onder toezicht
- Heb geen bewijs van endometriumkanker zoals vastgesteld door de primaire oncoloog
- Minimaal 18 jaar oud zijn
- Engels kunnen lezen en communiceren
- Zorg voor een smartphone met toegang tot mobiele diensten of computertoegang met internet
- Moet over technologische competentie/vaardigheid beschikken om hun smartphone en/of computer te gebruiken, zoals zelf gerapporteerd door de potentiële proefpersoon
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen
- Gevangenen
- Onderwerp is blind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemer aan de Antikankerleercirkel
|
Alle deelnemers nemen deel aan de Antikanker Leercirkel, een programma voor aanpassing van de levensstijl.
Alle deelnemers zullen webgebaseerde leermodules voltooien die gericht zijn op het verbeteren van het dieet, het verminderen van stress, het verbeteren van de conditie en het verminderen van de blootstelling aan gifstoffen in de thuisomgeving.
Elke week komen alle deelnemers als groep bijeen om het leeronderwerp van de webgebaseerde leermodule voor de week te bespreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het programma voltooit
Tijdsspanne: Week 7
|
Het percentage deelnemers dat het programma voltooit, zoals gedefinieerd door het aantal deelnemers dat heeft deelgenomen aan ten minste 75% van de online sessies.
|
Week 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van week 0 van de geautomatiseerde, zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordeling (ASA24) in week 7
Tijdsspanne: 7 weken
|
De Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool is een gratis, webgebaseerde tool ontwikkeld door het National Cancer Institute om de voedingsinname te beoordelen. ASA24 maakt meerdere, automatisch gecodeerde, zelfbeheerde 24-uurs dieetherinneringen en/of een- of meerdaagse voedselregistraties mogelijk, ook wel voedingsdagboeken genoemd. De algehele voeding zal in week 0 en week 7 worden beoordeeld om veranderingen in de voedingspatronen van deelnemers te vergelijken en evalueren. |
7 weken
|
|
Verandering ten opzichte van week 0 van het onderzoek naar gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) ten opzichte van baseline in week 32
Tijdsspanne: 32 weken
|
De GAD-7 is een gevalideerd, zelfgerapporteerd onderzoek waarin angstgevoelens worden beoordeeld. Mogelijke scores variëren van 0 (minimale angst) tot 21 (ernstige angst). De scores worden geëvalueerd in week 0, 4, 7 en 32, waarbij het algemene primaire eindpunt de verandering tussen week 0 en week 32 evalueert. Verandering = (score week 32 - score week 0) |
32 weken
|
|
Verandering ten opzichte van week 0 van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) ten opzichte van de basislijn in week 32
Tijdsspanne: 32 weken
|
De GLTEQ is een gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal die fysieke activiteit beoordeelt. Deelnemers rapporteren zelf het aantal keren per week dat ze inspannende, matige en milde/lichte fysieke activiteit ondernemen. Het zelfgerapporteerde getal wordt vermenigvuldigd met 9 voor zware lichamelijke inspanning, 5 voor matige lichamelijke inspanning en 3 voor milde/lichte lichamelijke inspanning. Scores kunnen variëren van minder dan 14 eenheden (onvoldoende actief/sedentair) tot 24 eenheden of meer (actief). De scores worden geëvalueerd in week 0, 4, 7 en 32, waarbij het algemene primaire eindpunt de verandering tussen week 0 en week 32 evalueert. Verandering = (score week 32 - score week 0) |
32 weken
|
|
Verander van week 0 van de Cancer Worry Scale (CWS) naar week 32
Tijdsspanne: 32 weken
|
De CWS-schaal is een gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal die de zorgen van deelnemers over het ontwikkelen of opnieuw optreden van kanker beoordeelt. Scores kunnen variëren van 8 (zelden of nooit bezorgd) tot 32 (veel/bijna altijd bezorgd). De scores worden geëvalueerd in week 0, 4, 7 en 32, waarbij het algemene primaire eindpunt de verandering tussen week 0 en week 32 evalueert. Verandering = (score week 32 - score week 0) |
32 weken
|
|
Wijziging van week 0 van de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) naar week 32
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
|
De PHQ-9 is een gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal om de symptomen van een depressieve stoornis te beoordelen. Scores kunnen variëren van 0 (geen-minimaal) tot 27 (ernstig). De scores worden geëvalueerd in week 0, 4, 7 en 32, waarbij het algemene primaire eindpunt de verandering tussen week 0 en week 32 evalueert. Verandering = (score week 32 - score week 0) |
Basislijn en week 32
|
|
Beoordeel de houding ten opzichte van een groepsgebaseerd levensstijltherapieprogramma met behulp van de interne schaal in week 7 en week 32
Tijdsspanne: Week 7 en week 32
|
Intern onderzoek om de tevredenheid van deelnemers over het levensstijlprogramma van de Anticancer Lifestyle Foundation te evalueren. Kwantitatieve metingen worden verzameld met behulp van een schaal van Zeer mee oneens tot Zeer mee eens om de houding van de deelnemers ten opzichte van de programmatevredenheid en het nut van de geleerde informatie te beoordelen, en om te peilen of de deelnemer het gevoel heeft positieve veranderingen in zijn levensstijl te kunnen doorvoeren door deelname aan het programma. Bijkomende vragen peilen naar gevoelens ten aanzien van voorkeuren op het gebied van groepsgrootte, gebruikt platform, aantal sessies en duur van het programma. Met een kwalitatieve meting kunnen deelnemers hun gedachten/zorgen/of feedback over het programma delen. |
Week 7 en week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kari Ring, MD, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endometriumneoplasmata
- Baarmoeder Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- HSR230435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .