SureCore Plus 生検システムの評価
2024年8月8日 更新者：Uro-1 Medical
標準治療と人工知能 (AI) 解析を使用した、前立腺の経直腸および経会陰的生検のための軟部組織生検システムの評価
これは、承認済みの生検システムの市販後研究です。
組織コアの品質は、標準的な治療の生検針によって異なります。
SureCore Plus 生検システムは、標準的な治療の生検針と比較して、前立腺生検からの組織の質と量について評価されています。
調査の概要
詳細な説明
TRUS または TPPB ガイダンスを使用した前立腺の生検サンプリングは、前立腺がん (CaP) の診断のための現在の SoC アプローチです。
過去数十年にわたり、必要で適切と考えられるサンプルの数は 6 から 12 ～ 18 に増加し、場合によっては 30 に達することもあります。
多くの診療所では、組織の最大 20 コアを定期的にサンプリングしています。
SureCore Plus 生検システムは、予定された診断用前立腺生検を受ける男性の前立腺生検標本をサンプリング、取得、取得し、標準治療 (SoC) 生検器具および SoC による標本取得方法と比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Proctor, MD
- 電話番号：770 607 1893
- メール：jproctor@georgiaurology.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は前立腺生検を必要とする前立腺肥大症を患っている
- 同意する能力と意欲がある
除外基準:
- 活動性感染症
- 前立腺の他のデバイス研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SureCore Plus 生検針
SureCore 生検針を使用した前立腺肥大症患者の前立腺生検
|
各被験者は、前立腺の一方の葉の 6 か所で前立腺生検が行われ、次に前立腺のもう一方の葉の 6 か所で生検が行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療の生検針
標準治療 (SOC) 生検針を使用した前立腺肥大症患者の前立腺生検
|
各被験者は、前立腺の一方の葉の 6 か所で前立腺生検が行われ、次に前立腺のもう一方の葉の 6 か所で生検が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き成功
時間枠：手続き中
|
各生検で採取された組織の > 3 mm/cc
|
手続き中
|
|
生検組織の品質
時間枠：手続き中
|
病理学者によるランク付けは、0=読み取り不能から 5=すべての組織が読み取り可能であるまでのスケールで行われます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究装置の性能
時間枠：手続き中
|
MD によるランク付けは、1= 使用が難しい、から 5= 優れた SOC ニードルのスケールを使用します。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
|
手続き中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Proctor, MD、Georgia Urology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月5日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。