Оценка системы биопсии SureCore Plus
8 августа 2024 г. обновлено: Uro-1 Medical
Оценка системы биопсии мягких тканей для трансректальной и трансперинеальной биопсии простаты с использованием стандартов медицинской помощи и анализа искусственного интеллекта (ИИ)
Это постмаркетинговое исследование очищенной биопсийной системы.
Качество кернов тканей варьируется в зависимости от стандартных игл для биопсии.
Система биопсии SureCore Plus оценивается по качеству и объему ткани, полученной при биопсии простаты, по сравнению со стандартными иглами для биопсии.
Обзор исследования
Подробное описание
Взятие биопсии простаты с использованием ТРУЗИ или TPPB-контроля является текущим подходом SoC для диагностики рака простаты (РаП).
За последние десятилетия количество требуемых и считающихся достаточными образцов выросло с 6 до 12–18, а иногда и до 30.
Во многих клиниках обычно берут до 20 образцов ткани.
Система биопсии SureCore Plus предназначена для отбора проб, получения и извлечения образцов биопсии простаты у мужчин, проходящих плановую диагностическую биопсию простаты, и сравнения ее со стандартным инструментом для биопсии (SoC) и методом SoC для получения образцов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey Proctor, MD
- Номер телефона: 770 607 1893
- Электронная почта: jproctor@georgiaurology.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента ДГПЖ, требующая биопсии простаты
- Возможность и желание дать согласие
Критерии исключения:
- Активная инфекция
- Субъект, участвующий в исследовании простаты с помощью другого устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игла для биопсии SureCore Plus
Биопсия простаты пациента с ДГПЖ с помощью иглы для биопсии SureCore
|
Каждому субъекту будет проведена биопсия простаты в 6 местах одной доли простаты, а затем биопсия в 6 местах другой доли простаты.
|
|
Активный компаратор: Игла для биопсии стандартного ухода
Биопсия простаты пациента с ДГПЖ с помощью биопсийной иглы, соответствующей стандарту медицинской помощи (SOC).
|
Каждому субъекту будет проведена биопсия простаты в 6 местах одной доли простаты, а затем биопсия в 6 местах другой доли простаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
> 3 мм/см3 ткани, собранной при каждой биопсии
|
Во время процедуры
|
|
Качество биопсийной ткани
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценка патологоанатома по шкале от 0 = невозможно прочитать до 5 = все ткани готовы для чтения.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность исследовательского устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Ранжирование по MD по шкале от 1 = трудно использовать до 5 = иглы SOC с лучшими характеристиками.
Более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Proctor, MD, Georgia Urology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .