Evaluering af SureCore Plus Biopsi System
8. august 2024 opdateret af: Uro-1 Medical
Evaluering af et blødt vævsbiopsisystem til transrektal og transperineal biopsi af prostata ved hjælp af standard pleje og kunstig intelligens (AI) analyse
Dette er en post-market undersøgelse af et renset biopsisystem.
Kvaliteten af vævskerner varierer med standard biopsinåle.
SureCore Plus-biopsisystemet bliver evalueret med hensyn til kvalitet og volumen af væv fra prostatabiopsi sammenlignet med standardbehandlingsbiopsinåle.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biopsiprøvetagning af prostata ved hjælp af TRUS- eller TPPB-vejledning er den nuværende SoC-tilgang til diagnosticering af prostatacancer (CaP).
I løbet af de seneste årtier er antallet af prøver, der kræves og anses for tilstrækkelige, steget fra 6 til 12-18 og nogle gange så mange som 30.
Mange praksis prøver rutinemæssigt op til 20 kerner af væv.
SureCore Plus-biopsisystemet skal prøve, indhente og hente prostatabiopsiprøver hos mænd, der gennemgår planlagt diagnostisk prostatabiopsi, og sammenligne det med et standardbehandlings-biopsiinstrument (SoC) og SoC-metode til prøveudtagning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Proctor, MD
- Telefonnummer: 770 607 1893
- E-mail: jproctor@georgiaurology.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har BPH, der kræver en prostatabiopsi
- Kan og er villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Forsøgsperson, der deltager i en anden enhedsundersøgelse af prostata
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SureCore Plus biopsinål
Prostatabiopsi af forsøgsperson med BPH med en SureCore biopsinål
|
Hvert forsøgsperson vil få taget prostatabiopsi 6 steder i den ene lap af prostata og derefter biopsi 6 steder i den anden lap af prostata
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care biopsinål
Prostatabiopsi af forsøgsperson med BPH med en standardbehandling (SOC) biopsinål
|
Hvert forsøgsperson vil få taget prostatabiopsi 6 steder i den ene lap af prostata og derefter biopsi 6 steder i den anden lap af prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tidsramme: Under proceduren
|
> 3 mm/cc væv opsamlet i hver biopsi
|
Under proceduren
|
|
Kvaliteten af biopsivæv
Tidsramme: Under proceduren
|
Rangordning efter patolog på skalaen 0=ikke i stand til at læse til 5=alt væv komplet til læsning.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af studieapparatet
Tidsramme: Under proceduren
|
Rangordning efter MD ved hjælp af skala fra 1=svært at bruge til 5=outperformed SOC-nåle.
Jo højere score er lig med bedre resultat.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Proctor, MD, Georgia Urology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2024
Først opslået (Faktiske)
13. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .