Hodnocení bioptického systému SureCore Plus
8. srpna 2024 aktualizováno: Uro-1 Medical
Hodnocení systému biopsie měkkých tkání pro transrektální a transperineální biopsii prostaty pomocí standardní péče a analýzy umělé inteligence (AI)
Toto je post-marketingová studie čistého bioptického systému.
Kvalita tkáňových jader se liší podle standardní péče o bioptické jehly.
Bioptický systém SureCore Plus je hodnocen z hlediska kvality a objemu tkáně z biopsie prostaty ve srovnání se standardními bioptickými jehlami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současným přístupem SoC pro diagnostiku karcinomu prostaty (CaP) je odběr vzorků biopsie prostaty pomocí TRUS nebo TPPB.
Během posledních desetiletí se počet požadovaných vzorků považovaných za adekvátní zvýšil z 6 na 12-18 a někdy až na 30.
Mnoho praktik rutinně odebírá až 20 jader tkáně.
Bioptický systém SureCore Plus má odebírat, získávat a získávat vzorky biopsie prostaty u mužů podstupujících plánovanou diagnostickou biopsii prostaty a porovnávat je s přístrojem pro biopsii standardní péče (SoC) a metodou odběru vzorků SoC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey Proctor, MD
- Telefonní číslo: 770 607 1893
- E-mail: jproctor@georgiaurology.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient má BPH vyžadující biopsii prostaty
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Subjekt účastnící se studie prostaty na jiném zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioptická jehla SureCore Plus
Biopsie prostaty subjektu s BPH bioptickou jehlou SureCore
|
Každému subjektu bude odebrána biopsie prostaty na 6 místech v jednom laloku prostaty a poté biopsie na 6 místech v druhém laloku prostaty.
|
|
Aktivní komparátor: Bioptická jehla Standard of Care
Biopsie prostaty subjektu s BPH s bioptickou jehlou standardní péče (SOC).
|
Každému subjektu bude odebrána biopsie prostaty na 6 místech v jednom laloku prostaty a poté biopsie na 6 místech v druhém laloku prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch postupu
Časové okno: Během procedury
|
> 3 mm/cm3 tkáně odebrané při každé biopsii
|
Během procedury
|
|
Kvalita bioptické tkáně
Časové okno: Během procedury
|
Hodnocení patologem na stupnici od 0 = nelze přečíst až 5 = veškerá tkáň je kompletní pro čtení.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon studijního zařízení
Časové okno: Během procedury
|
Pořadí podle MD pomocí stupnice 1=obtížné použití do 5=překonané jehly SOC.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Proctor, MD, Georgia Urology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .