Bewertung des SureCore Plus Biopsiesystems
8. August 2024 aktualisiert von: Uro-1 Medical
Evaluierung eines Weichteilbiopsiesystems für die transrektale und transperineale Biopsie der Prostata unter Verwendung von Pflegestandards und Analyse der künstlichen Intelligenz (KI).
Dies ist eine Post-Market-Studie eines freigegebenen Biopsiesystems.
Die Qualität der Gewebekerne variiert je nach Standard-Biopsienadel.
Das SureCore Plus-Biopsiesystem wird hinsichtlich Qualität und Volumen des Gewebes aus der Prostatabiopsie im Vergleich zu Standardbiopsienadeln bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Biopsieentnahme der Prostata unter Verwendung von TRUS oder TPPB-Anleitung ist der aktuelle SoC-Ansatz zur Diagnose von Prostatakrebs (CaP).
In den letzten Jahrzehnten ist die Anzahl der erforderlichen und als ausreichend angesehenen Proben von 6 auf 12–18 und manchmal sogar auf 30 gestiegen.
In vielen Praxen werden routinemäßig bis zu 20 Gewebeproben entnommen.
Das SureCore Plus-Biopsiesystem dient der Probenahme, Gewinnung und Entnahme von Prostatabiopsien bei Männern, die sich einer geplanten diagnostischen Prostatabiopsie unterziehen, und vergleicht diese mit einem Standard-of-Care-Biopsieinstrument (SoC) und einer SoC-Methode zur Probenentnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeffrey Proctor, MD
- Telefonnummer: 770 607 1893
- E-Mail: jproctor@georgiaurology.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine BPH, die eine Prostatabiopsie erfordert
- Kann und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Proband, der an einer anderen Gerätestudie der Prostata teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SureCore Plus Biopsienadel
Prostatabiopsie eines Patienten mit BPH mit einer SureCore-Biopsienadel
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Bei jedem Probanden wird eine Prostatabiopsie an 6 Stellen in einem Prostatalappen und anschließend eine Biopsie an 6 Stellen im anderen Prostatalappen durchgeführt
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Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Biopsienadel
Prostatabiopsie eines Patienten mit BPH mit einer Standard-of-Care-Biopsienadel (SOC).
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Bei jedem Probanden wird eine Prostatabiopsie an 6 Stellen in einem Prostatalappen und anschließend eine Biopsie an 6 Stellen im anderen Prostatalappen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Bei jeder Biopsie wurden > 3 mm/cc Gewebe entnommen
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Während des Eingriffs
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Qualität des Biopsiegewebes
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Rangfolge nach Pathologe auf einer Skala von 0 = nicht ablesbar bis 5 = gesamtes Gewebe zum Ablesen vollständig.
Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des Studiengeräts
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Rangfolge nach MD anhand einer Skala von 1 = schwierig zu verwenden bis 5 = SOC-Nadeln übertreffen die Leistung.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Proctor, MD, Georgia Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
5. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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