SureCore Plus 생검 시스템 평가
2024년 8월 8일 업데이트: Uro-1 Medical
표준 치료 및 인공 지능(AI) 분석을 사용한 전립선의 경직장 및 경회음부 생검을 위한 연조직 생검 시스템의 평가
이는 제거된 생검 시스템에 대한 시판 후 연구입니다.
조직 코어의 품질은 표준 치료 생검 바늘에 따라 다릅니다.
SureCore Plus 생검 시스템은 표준 치료용 생검 바늘과 비교하여 전립선 생검에서 얻은 조직의 품질과 부피를 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
TRUS 또는 TPPB 지침을 사용하여 전립선의 생검 샘플링은 전립선암(CaP) 진단을 위한 현재 SoC 접근 방식입니다.
지난 수십 년 동안 필요하고 적절하다고 간주되는 샘플 수는 6개에서 12~18개로, 때로는 30개까지 증가했습니다.
많은 진료에서는 일상적으로 최대 20개의 조직 코어를 샘플링합니다.
SureCore Plus 생검 시스템은 예정된 진단 전립선 생검을 받는 남성의 전립선 생검 표본을 샘플링, 획득 및 회수하고 이를 표준 치료(SoC) 생검 기기 및 SoC 검체 회수 방법과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Proctor, MD
- 전화번호: 770 607 1893
- 이메일: jproctor@georgiaurology.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 전립선 생검이 필요한 BPH를 앓고 있습니다.
- 동의할 능력과 의지가 있음
제외 기준:
- 활성 감염
- 전립선에 대한 다른 장치 연구에 참여하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SureCore Plus 생검 바늘
SureCore 생검 바늘을 사용한 BPH 대상자의 전립선 생검
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각 피험자는 전립선의 한쪽 엽의 6개 위치에서 전립선 생검을 실시한 다음, 전립선의 다른 엽의 6개 위치에서 생검을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 치료 표준 생검 바늘
표준 치료(SOC) 생검 바늘을 사용하여 BPH 환자의 전립선 생검
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각 피험자는 전립선의 한쪽 엽의 6개 위치에서 전립선 생검을 실시한 다음, 전립선의 다른 엽의 6개 위치에서 생검을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 성공
기간: 절차 중
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> 각 생검에서 수집된 조직의 3mm/cc
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절차 중
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생검 조직의 품질
기간: 절차 중
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0=읽을 수 없음부터 5=읽기에 적합한 모든 조직까지의 등급으로 병리의사가 평가한 순위입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 장치의 성능
기간: 절차 중
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1=사용하기 어려움 ~ 5=성능이 뛰어난 SOC 바늘의 척도를 사용하여 MD별로 순위를 매깁니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Proctor, MD, Georgia Urology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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