Évaluation du système de biopsie SureCore Plus
8 août 2024 mis à jour par: Uro-1 Medical
Évaluation d'un système de biopsie des tissus mous pour la biopsie transrectale et transpérinéale de la prostate à l'aide des normes de soins et de l'analyse de l'intelligence artificielle (IA)
Il s'agit d'une étude post-commercialisation d'un système de biopsie autorisé.
La qualité des carottes de tissus varie en fonction des aiguilles de biopsie standard.
Le système de biopsie SureCore Plus est en cours d'évaluation quant à la qualité et au volume des tissus issus d'une biopsie de la prostate par rapport aux aiguilles de biopsie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillonnage par biopsie de la prostate à l'aide du guidage TRUS ou TPPB est l'approche SoC actuelle pour le diagnostic du cancer de la prostate (CaP).
Au cours des dernières décennies, le nombre d’échantillons requis et jugés adéquats est passé de 6 à 12-18 et parfois jusqu’à 30.
De nombreux cabinets prélèvent régulièrement jusqu’à 20 carottes de tissus.
Le système de biopsie SureCore Plus permet d'échantillonner, d'obtenir et de récupérer des échantillons de biopsie de la prostate chez les hommes subissant une biopsie diagnostique programmée de la prostate et de les comparer avec un instrument de biopsie standard de soins (SoC) et une méthode SoC de récupération d'échantillons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey Proctor, MD
- Numéro de téléphone: 770 607 1893
- E-mail: jproctor@georgiaurology.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le patient souffre d'HBP nécessitant une biopsie de la prostate
- Capable et disposé à donner son consentement
Critères d'exclusion :
- Infection active
- Sujet participant à une étude sur un autre appareil de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aiguille de biopsie SureCore Plus
Biopsie de la prostate d'un sujet atteint d'HBP avec une aiguille à biopsie SureCore
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Chaque sujet subira une biopsie de la prostate à 6 endroits dans un lobe de la prostate, puis une biopsie à 6 endroits dans l'autre lobe de la prostate.
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Comparateur actif: Aiguille de biopsie standard de soins
Biopsie de la prostate d'un sujet atteint d'HBP avec une aiguille de biopsie standard de soins (SOC)
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Chaque sujet subira une biopsie de la prostate à 6 endroits dans un lobe de la prostate, puis une biopsie à 6 endroits dans l'autre lobe de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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> 3 mm/cc de tissu collecté à chaque biopsie
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Pendant la procédure
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Qualité du tissu biopsique
Délai: Pendant la procédure
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Classement par pathologiste sur une échelle de 0 = incapable de lire à 5 = tous les tissus sont prêts à être lus.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance du dispositif d'étude
Délai: Pendant la procédure
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Classement par MD sur une échelle allant de 1 = difficile à utiliser à 5 = aiguilles SOC surperformées.
Les scores les plus élevés correspondent à de meilleurs résultats.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Proctor, MD, Georgia Urology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Première publication (Réel)
13 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .