Valutazione del sistema per biopsia SureCore Plus
8 agosto 2024 aggiornato da: Uro-1 Medical
Valutazione di un sistema di biopsia dei tessuti molli per la biopsia trans-rettale e trans-perineale della prostata utilizzando standard di cura e analisi dell'intelligenza artificiale (AI)
Questo è uno studio post-commercializzazione di un sistema di biopsia autorizzato.
La qualità dei nuclei tissutali varia in base allo standard di cura degli aghi per biopsia.
È in corso la valutazione del sistema per biopsia SureCore Plus in termini di qualità e volume del tessuto prelevato dalla biopsia prostatica rispetto agli aghi per biopsia standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campionamento bioptico della prostata utilizzando la guida TRUS o TPPB è l'attuale approccio SoC per la diagnosi del cancro alla prostata (CaP).
Negli ultimi decenni il numero di campioni richiesti e considerati adeguati è passato da 6 a 12-18 e talvolta fino a 30.
Molte cliniche campionano abitualmente fino a 20 campioni di tessuto.
Il sistema di biopsia SureCore Plus consente di campionare, ottenere e recuperare campioni di biopsia prostatica negli uomini sottoposti a biopsia prostatica diagnostica programmata e confrontarli con uno strumento per biopsia standard di cura (SoC) e con il metodo SoC di recupero dei campioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Proctor, MD
- Numero di telefono: 770 607 1893
- Email: jproctor@georgiaurology.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente presenta un'IPB che richiede una biopsia prostatica
- In grado e disposto a fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Soggetto partecipante a uno studio con un altro dispositivo sulla prostata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ago per biopsia SureCore Plus
Biopsia della prostata di un soggetto con IPB con un ago per biopsia SureCore
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Ciascun soggetto verrà sottoposto a biopsia prostatica in 6 posizioni in un lobo della prostata e quindi a biopsia in 6 posizioni nell'altro lobo della prostata
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Comparatore attivo: Ago per biopsia standard di cura
Biopsia della prostata di un soggetto con IPB con un ago da biopsia standard di cura (SOC).
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Ciascun soggetto verrà sottoposto a biopsia prostatica in 6 posizioni in un lobo della prostata e quindi a biopsia in 6 posizioni nell'altro lobo della prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
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> 3 mm/cc di tessuto raccolto in ciascuna biopsia
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Durante la procedura
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Qualità del tessuto bioptico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Classifica in base al patologo su una scala da 0=impossibile leggere a 5=tutti i tessuti completi per la lettura.
I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del dispositivo di studio
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Classifica in base al medico utilizzando una scala da 1=difficile da utilizzare a 5=aghi SOC con prestazioni superiori.
I punteggi più alti equivalgono a risultati migliori.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Proctor, MD, Georgia Urology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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