SureCore Plus -biopsiajärjestelmän arviointi
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Uro-1 Medical
Pehmytkudosbiopsiajärjestelmän arviointi eturauhasen trans-rektaalista ja transperineaalista biopsiaa varten käyttäen standardihoitoa ja tekoälyanalyysiä (AI)
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus puhdistetusta biopsiajärjestelmästä.
Kudosytimien laatu vaihtelee tavallisten hoitobiopsianeulojen mukaan.
SureCore Plus -biopsiajärjestelmää arvioidaan eturauhasen biopsian kudoksen laadun ja tilavuuden suhteen verrattuna tavallisiin hoitobiopsianeuloihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen biopsianäytteenotto TRUS- tai TPPB-ohjauksella on nykyinen SoC-menetelmä eturauhassyövän (CaP) diagnosoinnissa.
Viime vuosikymmeninä tarvittavien ja riittäväksi katsottujen näytteiden määrä on noussut kuudesta 12-18:aan ja joskus jopa 30:een.
Monissa käytännöissä otetaan rutiininomaisesti näytteitä jopa 20 kudosytimestä.
SureCore Plus -biopsiajärjestelmän tarkoituksena on ottaa näytteitä, hankkia ja noutaa eturauhasen biopsianäytteitä miehillä, joille tehdään aikataulun mukainen diagnostinen eturauhasen biopsia, ja verrata sitä tavanomaiseen hoitoon (SoC) tarkoitettuun biopsialaitteeseen ja näytteenottomenetelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey Proctor, MD
- Puhelinnumero: 770 607 1893
- Sähköposti: jproctor@georgiaurology.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla on BPH, joka vaatii eturauhasen biopsian
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Potilas, joka osallistuu eturauhasen muuhun laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SureCore Plus -biopsianeula
BPH-potilaan eturauhasen biopsia SureCore-biopsianeulalla
|
Jokaiselle koehenkilölle otetaan eturauhasen biopsia 6 kohdasta eturauhasen yhdestä lohkosta ja sitten biopsia 6 paikasta eturauhasen toisesta lohkosta
|
|
Active Comparator: Standard of Care -biopsian neula
Eturauhasen biopsia BPH-potilaalta standard of care (SOC) biopsianeulalla
|
Jokaiselle koehenkilölle otetaan eturauhasen biopsia 6 kohdasta eturauhasen yhdestä lohkosta ja sitten biopsia 6 paikasta eturauhasen toisesta lohkosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
> 3 mm/cc kudosta kerättiin jokaisessa biopsiassa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Biopsian kudoksen laatu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Patologin luokittelu asteikolla 0 = ei osaa lukea - 5 = kaikki kudokset ovat valmiita luettavaksi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Luokitus MD:n mukaan asteikolla 1 = vaikea käyttää - 5 = parempia SOC-neuloja.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Proctor, MD, Georgia Urology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .